Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenskaber ved myokardiemikrocirkulation hos patienter med forskellige patomorfologiske substrater, før og efter rekanalisering af koronararterie-CTO

24. september 2019 opdateret af: Milan Dobric, University of Belgrade

Egenskaber ved myokardiemikrocirkulation hos patienter med forskellige patomorfologiske substrater, før og efter rekanalisering af koronararterie, kronisk total okklusion

Denne undersøgelse vil evaluere ændringerne i myokardie-mikrocirkulatoriske parametre i den kollaterale donorarterie efter rekanalisering af kronisk total okklusion af koronararterie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med kronisk total okklusion (CTO) af en kranspulsåre, som vil gennemgå en rekanalisering af CTO. Før proceduren vil myokardielevedygtighed, iskæmi, funktionelle parametre for kollaterale donorblodkar, ekkokardiografi og livskvalitet blive vurderet. Efter rekanaliseringen vil disse parametre blive vurderet igen 24 timer og 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af én CTO på native kranspulsårer (med TIMI 0 flow)
  • Tilstedeværelse af klinisk indikation for forsøg på en PCI for CTO (mindst et af kriterierne til stede):

    1. Symptomer på typisk stabil angina
    2. Tilstedeværelse af inducerbar iskæmi i den okkluderede arteries territorium
    3. Tilstedeværelse af levedygtigt myokardium i den okkluderede arteries territorium
  • Diameteren af ​​den okkluderede arterie ≥2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inden for den seneste måned
  • Eksisterende kontraindikation for administration af dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder
  • Kontraindikationer for implantation af lægemiddel-eluerende stenter
  • Eksistens af 2 eller flere CTO'er på native kranspulsårer (med TIMI 0 flow)
  • Alvorlig sammenvoksning eller forkalkninger af kranspulsårerne
  • Venstre ventrikel aneurisme
  • Tidligere koronararterie bay-pass graft eller enhver anden hjerteoperation
  • Tidligere myokardieinfarkt i koronararterieterritoriet forskellig fra CTO
  • Ejektionsfraktion af venstre ventrikel mindre end 30 %
  • Permanent atrieflimren
  • Graviditet
  • Patienter med kendt allergi over for jodkontrast, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Patienter, der ikke kan eller vil samarbejde og kommer til kontrolbesøg
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Hæmoragisk diatese, koagulopati eller afvisning af blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med kronisk total okklusion af kranspulsåren
Hos hver patient før PCI-proceduren vil efterforskerne vurdere myokardielevedygtighed, funktionelle parametre for kollaterale blodkar og livskvalitet. 24 timer og 6 måneder efter proceduren vil disse parametre blive revurderet såvel som funktionelle parametre for den behandlede koronararterie.
PCI af den kroniske totale okklusion af kranspulsåren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar flow reserve
Tidsramme: seks måneder
Ændring i koronar flowreserve af det kollaterale donorkar (efter PCI sammenlignet med værdier før PCI) vil blive betragtet som primært resultatmål
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar strømningshastighedsreserve
Tidsramme: seks måneder
Korrelation af coronar flowhastighedsreserveændring af det kollaterale donorkar (efter PCI sammenlignet med værdier før PCI) med levedygtighed målt ved procentdelen af ​​levedygtigt myokardium på Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) af myokardieperfusion.
seks måneder
Wall Motion Score Index (WMSI)
Tidsramme: seks måneder
Relation mellem koronar flowhastighedsreserveændring med vægbevægelsesscoreindeks på stres-ekkokardyografi-test, hvor abnormiteterne i vægbevægelsessegmentet vil blive klassificeret som sådan: 1 - normokinesis, 2 - hypokinesis, 3- akinesis og 4 dyskinesis, og de højere værdier indikerer værre resultat
seks måneder
Ændring fra Baseline Stabil Angina spørgeskema (SAQ) efter 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
Relation mellem ændring af koronar flowhastighedsreserve med livskvaliteten målt ved 19-punkts Seattle Angina Questionnaire, der vurderer angina frekvens (med 9 spørgsmål, hvor svarene spænder fra 1 til 6, den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor den højere værdi angiver bedre resultat), angina stabilitet (med 1 spørgsmål, hvor svarene spænder fra 1 til 6, den samlede score går fra 0 til 100, hvor den højere værdi indikerer et bedre resultat), angina frekvensskalaen (med 2 spørgsmål, hvor svarene spænder fra 1 til 5, den samlede score går fra 0 til 100, hvor den højere værdi indikerer bedre resultat), behandlingstilfredshed (med 4 spørgsmål, hvor svarene varierer fra 1 til 6, den samlede score går fra 0 til 100, hvor den højere værdi indikerer bedre resultat ), og sygdomsopfattelse/kvalitetskvalitet (med 3 spørgsmål, hvor svarene spænder fra 1 til 5, varierer den samlede score fra 0 til 100, hvor den højere værdi indikerer et bedre resultat)
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
  • Studieleder: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61206-1296/2-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention

Abonner