Egenskaper av myokardisk mikrocirkulation hos patienter med olika patomorfologiska substrat, före och efter rekanalisering av kransartär CTO
24 september 2019 uppdaterad av: Milan Dobric, University of Belgrade
Egenskaper av myokardiell mikrocirkulation hos patienter med olika patomorfologiska substrat, före och efter rekanalisering av kransartären Kronisk total ocklusion
Denna studie kommer att utvärdera förändringarna i myokardiska mikrocirkulationsparametrar i kollaterala donatorartären efter rekanalisering av kranskärlskronisk total ocklusion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera patienter med kronisk total ocklusion (CTO) av en kransartär som kommer att genomgå rekanalisering av CTO.
Före ingreppet kommer myokardviabilitet, ischemi, funktionella parametrar för kollaterala donatorblodkärl, ekokardiografi och livskvalitet att bedömas.
Efter rekanaliseringen kommer dessa parametrar att bedömas igen 24 timmar och 6 månader efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med undertecknat informerat samtycke att delta i studien
- Närvaro av en CTO på inhemska kranskärl (med TIMI 0-flöde)
Förekomst av klinisk indikation för att försöka en PCI för CTO (minst ett av kriterierna närvarande):
- Symtom på typisk stabil angina
- Förekomst av inducerbar ischemi i den ockluderade artärens territorium
- Närvaro av livskraftigt myokardium i den ockluderade artärens territorium
- Diametern på den ockluderade artären ≥2,5 mm
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom den senaste månaden
- Befintlig kontraindikation för administrering av dubbel trombocythämmande behandling under 12 månader
- Kontraindikationer för implantering av läkemedelsavgivande stentar
- Förekomst av 2 eller fler CTOs på inhemska kranskärl (med TIMI 0-flöde)
- Allvarlig slingrande eller förkalkning av kranskärlen
- Vänster kammare aneurysm
- Tidigare koronarartär bay-pass graft eller någon annan hjärtkirurgi
- Tidigare hjärtinfarkt i kransartärens territorium skiljer sig från CTO
- Ejektionsfraktion av vänster ventrikel mindre än 30 %
- Permanent förmaksflimmer
- Graviditet
- Patienter med känd allergi mot jodkontrast som inte kan kontrolleras med medicin
- Patienter som inte kan eller vill samarbeta och kommer på kontrollbesök
- Förväntad livslängd mindre än ett år
- Hemorragisk diates, koagulopati eller avstötning av blodtransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med kronisk total ocklusion av kranskärlen
Hos varje patient före PCI-proceduren kommer utredarna att bedöma myokardiell livskraft, funktionella parametrar för kollaterala blodkärl och livskvalitet.
24 timmar och 6 månader efter ingreppet kommer dessa parametrar att omvärderas såväl som funktionella parametrar för den behandlade kransartären.
|
PCI av den kroniska totala ocklusionen av kransartären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronarflödesreserv
Tidsram: sex månader
|
Förändring i koronarflödesreserv för kollateraldonatorkärlet (efter PCI jämfört med värden före PCI) kommer att betraktas som primärt utfallsmått
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronar flödeshastighetsreserv
Tidsram: sex månader
|
Korrelation mellan förändring av koronarflödeshastighetsreserv för det kollaterala donatorkärlet (efter PCI jämfört med värden före PCI) med viabilitet mätt med procentandelen livskraftigt myokardium på Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) av myokardperfusion.
|
sex månader
|
|
Wall Motion Score Index (WMSI)
Tidsram: sex månader
|
Relation mellan förändring av koronarflödeshastighetsreserv med väggrörelsepoängindex på stres-ekokardyografitest där avvikelserna i väggrörelsesegmentet kommer att graderas som sådana: 1 - normokinesis, 2 - hypokinesis, 3- akinesis och 4 dyskinesis, och de högre värdena indikerar värre resultat
|
sex månader
|
|
Ändring från Baseline Stabil Angina frågeformulär (SAQ) vid 6 månader
Tidsram: sex månader
|
Relation mellan förändring av koronarflödeshastighetsreserv med livskvaliteten mätt med 19-objekt Seattle Angina Questionnaire som bedömer angina frekvens (med 9 frågor där svaren varierar från 1 till 6, den totala poängen varierar från 0 till 100, där det högre värdet indikerar bättre resultat), anginastabilitet (med 1 fråga där svaren sträcker sig från 1 till 6, totalpoängen varierar från 0 till 100, där det högre värdet indikerar bättre utfall), anginafrekvensskalan (med 2 frågor där svaren varierar från 1 till 5, den totala poängen varierar från 0 till 100, där det högre värdet indikerar bättre resultat), behandlingstillfredsställelse (med 4 frågor där svaren varierar från 1 till 6, den totala poängen varierar från 0 till 100, där det högre värdet indikerar bättre resultat ), och sjukdomsuppfattning/QoL (med 3 frågor där svaren varierar från 1 till 5, den totala poängen varierar från 0 till 100, där det högre värdet indikerar bättre resultat)
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
- Studierektor: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- TIMI Study Group. The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) trial. Phase I findings. N Engl J Med. 1985 Apr 4;312(14):932-6. doi: 10.1056/NEJM198504043121437. No abstract available.
- Rentrop KP, Cohen M, Blanke H, Phillips RA. Changes in collateral channel filling immediately after controlled coronary artery occlusion by an angioplasty balloon in human subjects. J Am Coll Cardiol. 1985 Mar;5(3):587-92. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80380-6.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Sianos G, Werner GS, Galassi AR, Papafaklis MI, Escaned J, Hildick-Smith D, Christiansen EH, Gershlick A, Carlino M, Karlas A, Konstantinidis NV, Tomasello SD, Di Mario C, Reifart N; EuroCTO Club. Recanalisation of chronic total coronary occlusions: 2012 consensus document from the EuroCTO club. EuroIntervention. 2012 May 15;8(1):139-45. doi: 10.4244/EIJV8I1A21. No abstract available.
- Werner GS, Bahrmann P, Mutschke O, Emig U, Betge S, Ferrari M, Figulla HR. Determinants of target vessel failure in chronic total coronary occlusions after stent implantation. The influence of collateral function and coronary hemodynamics. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):219-25. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00624-7.
- Rathore S, Matsuo H, Terashima M, Kinoshita Y, Kimura M, Tsuchikane E, Nasu K, Ehara M, Asakura Y, Katoh O, Suzuki T. Procedural and in-hospital outcomes after percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions of coronary arteries 2002 to 2008: impact of novel guidewire techniques. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):489-97. doi: 10.1016/j.jcin.2009.04.008.
- Saito S. Progress in angioplasty for chronic total occlusions again. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):850-1. doi: 10.1002/ccd.22847. No abstract available.
- Godino C, Sharp AS, Carlino M, Colombo A. Crossing CTOs-the tips, tricks, and specialist kit that can mean the difference between success and failure. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1019-46. doi: 10.1002/ccd.22161.
- Werner GS, Gitt AK, Zeymer U, Juenger C, Towae F, Wienbergen H, Senges J. Chronic total coronary occlusions in patients with stable angina pectoris: impact on therapy and outcome in present day clinical practice. Clin Res Cardiol. 2009 Jul;98(7):435-41. doi: 10.1007/s00392-009-0013-5. Epub 2009 Mar 18.
- Delacretaz E, Meier B. Therapeutic strategy with total coronary artery occlusions. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):185-7. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00710-2.
- Werner GS. The role of coronary collaterals in chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 Feb;10(1):57-64. doi: 10.2174/1573403x10666140311123814.
- Werner GS, Surber R, Kuethe F, Emig U, Schwarz G, Bahrmann P, Figulla HR. Collaterals and the recovery of left ventricular function after recanalization of a chronic total coronary occlusion. Am Heart J. 2005 Jan;149(1):129-37. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.042.
- Werner GS, Surber R, Ferrari M, Fritzenwanger M, Figulla HR. The functional reserve of collaterals supplying long-term chronic total coronary occlusions in patients without prior myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Oct;27(20):2406-12. doi: 10.1093/eurheartj/ehl270. Epub 2006 Sep 26.
- Werner GS, Fritzenwanger M, Prochnau D, Schwarz G, Ferrari M, Aarnoudse W, Pijls NH, Figulla HR. Determinants of coronary steal in chronic total coronary occlusions donor artery, collateral, and microvascular resistance. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):51-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.093. Epub 2006 Jun 12.
- Werner GS, Ferrari M, Heinke S, Kuethe F, Surber R, Richartz BM, Figulla HR. Angiographic assessment of collateral connections in comparison with invasively determined collateral function in chronic coronary occlusions. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):1972-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000061953.72662.3A. Epub 2003 Mar 24.
- Werner GS, Richartz BM, Gastmann O, Ferrari M, Figulla HR. Immediate changes of collateral function after successful recanalization of chronic total coronary occlusions. Circulation. 2000 Dec 12;102(24):2959-65. doi: 10.1161/01.cir.102.24.2959.
- Werner GS, Emig U, Bahrmann P, Ferrari M, Figulla HR. Recovery of impaired microvascular function in collateral dependent myocardium after recanalisation of a chronic total coronary occlusion. Heart. 2004 Nov;90(11):1303-9. doi: 10.1136/hrt.2003.024620.
- Zimarino M, Ausiello A, Contegiacomo G, Riccardi I, Renda G, Di Iorio C, De Caterina R. Rapid decline of collateral circulation increases susceptibility to myocardial ischemia: the trade-off of successful percutaneous recanalization of chronic total occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):59-65. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.079. Epub 2006 Jun 12.
- Sachdeva R, Uretsky BF. The effect of CTO recanalization on FFR of the donor artery. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):367-9. doi: 10.1002/ccd.22806.
- Kurisu S, Mitsuba N, Ishibashi K, Kato Y, Dohi Y, Nishioka K, Kihara Y. A pitfall of fractional flow reserve associated with the presence of collateral circulation. Intern Med. 2011;50(22):2811-3. doi: 10.2169/internalmedicine.50.6104. Epub 2011 Nov 15.
- Ladwiniec A, Hoye A. The haemodynamic effects of collateral donation to a chronic total occlusion: Implications for patient management. Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:159-66. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.174. Epub 2015 Jul 6.
- Ladwiniec A, Cunnington MS, Rossington J, Mather AN, Alahmar A, Oliver RM, Nijjer SS, Davies JE, Thackray S, Alamgir F, Hoye A. Collateral donor artery physiology and the influence of a chronic total occlusion on fractional flow reserve. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):e002219. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002219.
- Pavlovic SV, Sobic-Saranovic DP, Beleslin BD, Ostojic MC, Nedeljkovic MA, Giga VL, Petrasinovic ZR, Artiko VM, Todorovic-Tirnanic MV, Obradovic VB. One-year follow-up of myocardial perfusion and function evaluated by gated SPECT MIBI in patients with earlier myocardial infarction and chronic total occlusion. Nucl Med Commun. 2009 Jan;30(1):68-75. doi: 10.1097/mnm.0b013e32831a40dd.
- Gunning MG, Anagnostopoulos C, Davies G, Knight CJ, Pennell DJ, Fox KM, Pepper J, Underwood SR. Simultaneous assessment of myocardial viability and function for the detection of hibernating myocardium using ECG-gated 99Tcm-tetrofosmin emission tomography: a comparison with 201Tl emission tomography combined with cine magnetic resonance imaging. Nucl Med Commun. 1999 Mar;20(3):209-14. doi: 10.1097/00006231-199903000-00002.
- Germano G, Kiat H, Kavanagh PB, Moriel M, Mazzanti M, Su HT, Van Train KF, Berman DS. Automatic quantification of ejection fraction from gated myocardial perfusion SPECT. J Nucl Med. 1995 Nov;36(11):2138-47.
- Giga V, Dobric M, Beleslin B, Sobic-Saranovic D, Tesic M, Djordjevic-Dikic A, Stepanovic J, Nedeljkovic I, Artiko V, Obradovic V, Seferovic PM, Ostojic M. Estimation of infarct size using transthoracic Doppler echocardiographic measurement of coronary flow reserve in infarct related and reference coronary artery. Int J Cardiol. 2013 Sep 20;168(1):169-75. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.099. Epub 2012 Oct 8.
- Djordjevic-Dikic A, Beleslin B, Stepanovic J, Giga V, Tesic M, Dobric M, Stojkovic S, Nedeljkovic M, Vukcevic V, Dikic N, Petrasinovic Z, Nedeljkovic I, Tomasevic M, Vujisic-Tesic B, Ostojic M. Prediction of myocardial functional recovery by noninvasive evaluation of Basal and hyperemic coronary flow in patients with previous myocardial infarction. J Am Soc Echocardiogr. 2011 May;24(5):573-81. doi: 10.1016/j.echo.2011.01.004.
- Beleslin B, Ostojic M, Djordjevic-Dikic A, Vukcevic V, Stojkovic S, Nedeljkovic M, Stankovic G, Orlic D, Milic N, Stepanovic J, Giga V, Saponjski J. The value of fractional and coronary flow reserve in predicting myocardial recovery in patients with previous myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(21):2617-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehn418. Epub 2008 Sep 30.
- Baykan AO, Kalkan GY, Sahin DY, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Turkoglu C, Cayli M. Coronary flow velocity reserve in donor artery and myocardial performance index after successful recanalization of chronic total coronary occlusions. J Invasive Cardiol. 2015 Jun;27(6):E75-81.
- Schaper W. Collateral circulation: past and present. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):5-21. doi: 10.1007/s00395-008-0760-x. Epub 2008 Dec 20.
- Matsuo H, Kawase Y. Physiological impact of CTO recanalization assessed by coronary pressure measurement: a case report. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E459-64. doi: 10.1002/ccd.24842. Epub 2013 Apr 11.
- Iqbal MB, Shah N, Khan M, Wallis W. Reduction in myocardial perfusion territory and its effect on the physiological severity of a coronary stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):89-90. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.904193. No abstract available.
- Melikian N, Cuisset T, Hamilos M, De Bruyne B. Fractional flow reserve--the influence of the collateral circulation. Int J Cardiol. 2009 Mar 6;132(3):e109-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.08.034. Epub 2007 Dec 4.
- Sachdeva R, Agrawal M, Flynn SE, Werner GS, Uretsky BF. Reversal of ischemia of donor artery myocardium after recanalization of a chronic total occlusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E453-8. doi: 10.1002/ccd.25031. Epub 2013 Jul 3.
- Watanabe H, Saito N, Matsuo H, Kawase Y, Watanabe S, Bao B, Yamamoto E, Higami H, Nakatsuma K, Kimura T. In vitro assessment of physiological impact of recipient artery intervention on the contralateral donor artery. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Mar;16(2):90-100. doi: 10.1016/j.carrev.2015.01.003. Epub 2015 Jan 30.
- Hesse B, Lindhardt TB, Acampa W, Anagnostopoulos C, Ballinger J, Bax JJ, Edenbrandt L, Flotats A, Germano G, Stopar TG, Franken P, Kelion A, Kjaer A, Le Guludec D, Ljungberg M, Maenhout AF, Marcassa C, Marving J, McKiddie F, Schaefer WM, Stegger L, Underwood R. EANM/ESC guidelines for radionuclide imaging of cardiac function. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Apr;35(4):851-85. doi: 10.1007/s00259-007-0694-9.
- Wahba FF, Bavelaar-Croon CD, Baur LH, Zwinderman AH, van Roosmalen RP, Pauwels EK, van der Wall EE. Detection of residual wall motion after sustained myocardial infarction by gated 99Tcm-tetrofosmin SPECT: a comparison with echocardiography. Nucl Med Commun. 2001 Feb;22(2):175-82. doi: 10.1097/00006231-200102000-00009.
- Acampa W, Cuocolo A, Petretta M, Bruno A, Castellani M, Finzi A, Gerundini P. Tetrofosmin imaging in the detection of myocardial viability in patients with previous myocardial infarction: comparison with sestamibi and Tl-201 scintigraphy. J Nucl Cardiol. 2002 Jan-Feb;9(1):33-40. doi: 10.1067/mnc.2002.118122.
- Dobric M, Beleslin B, Tesic M, Djordjevic Dikic A, Stojkovic S, Giga V, Tomasevic M, Jovanovic I, Petrovic O, Rakocevic J, Boskovic N, Sobic Saranovic D, Stankovic G, Vukcevic V, Orlic D, Simic D, Nedeljkovic MA, Aleksandric S, Juricic S, Ostojic M. Prompt and consistent improvement of coronary flow velocity reserve following successful recanalization of the coronary chronic total occlusion in patients with viable myocardium. Cardiovasc Ultrasound. 2020 Jul 21;18(1):29. doi: 10.1186/s12947-020-00211-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 61206-1296/2-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .