Propriedades da Microcirculação Miocárdica em Pacientes com Diferentes Substratos Patomorfológicos, Antes e Após Recanalização de CTO de Artéria Coronária
24 de setembro de 2019 atualizado por: Milan Dobric, University of Belgrade
Propriedades da Microcirculação Miocárdica em Pacientes com Diferentes Substratos Patomorfológicos, Antes e Após Recanalização de Oclusão Total Crônica de Artérias Coronárias
Este estudo avaliará as alterações nos parâmetros da microcirculação miocárdica da artéria colateral doadora após a recanalização da oclusão total crônica da artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes com oclusão crônica total (CTO) de uma artéria coronária que serão submetidos à recanalização da CTO.
Antes do procedimento, serão avaliados viabilidade miocárdica, isquemia, parâmetros funcionais dos vasos sanguíneos do doador colateral, ecocardiografia e qualidade de vida.
Após a recanalização, esses parâmetros serão avaliados novamente 24h e 6 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com consentimento informado assinado para participar do estudo
- Presença de um CTO em artérias coronárias nativas (com fluxo TIMI 0)
Presença de indicação clínica para tentativa de ICP para CTO (pelo menos um dos critérios presentes):
- Sintomas de angina estável típica
- Presença de isquemia induzível no território da artéria ocluída
- Presença de miocárdio viável no território da artéria ocluída
- O diâmetro da artéria ocluída ≥2,5 mm
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda no último mês
- Contraindicação existente para administração de terapia antiplaquetária dupla na duração de 12 meses
- Contra-indicações para implante de stents farmacológicos
- Existência de 2 ou mais CTOs em artérias coronárias nativas (com fluxo TIMI 0)
- Tortuosidade grave ou calcificações das artérias coronárias
- Aneurisma do ventrículo esquerdo
- Enxerto de passagem de artéria coronária anterior ou qualquer outra cirurgia cardíaca
- Infarto do miocárdio prévio em território coronariano diferente do CTO
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 30%
- Fibrilação atrial permanente
- Gravidez
- Pacientes com alergia conhecida ao contraste iodado que não pode ser controlada com medicamentos
- Pacientes que não podem ou não querem cooperar e vêm para consultas de check-up
- Esperança de vida inferior a um ano
- Diátese hemorrágica, coagulopatia ou rejeição de transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com oclusão total crônica da artéria coronária
Em cada paciente antes do procedimento de ICP, os investigadores avaliarão a viabilidade miocárdica, os parâmetros funcionais dos vasos sanguíneos colaterais e a qualidade de vida.
24h e 6 meses após o procedimento esses parâmetros serão reavaliados, bem como os parâmetros funcionais da artéria coronária tratada.
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ICP da oclusão total crônica da artéria coronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de fluxo coronário
Prazo: seis meses
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A alteração na reserva de fluxo coronário do vaso colateral doador (após ICP em comparação com os valores antes da ICP) será considerada como medida de desfecho primário
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de velocidade de fluxo coronário
Prazo: seis meses
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Correlação da alteração da reserva de velocidade de fluxo coronariano do vaso colateral doador (após ICP em comparação aos valores antes da ICP) com a viabilidade medida pelo percentual de miocárdio viável na Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) da perfusão miocárdica.
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seis meses
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Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI)
Prazo: seis meses
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Relação da alteração da reserva de velocidade de fluxo coronariano com o índice de pontuação da motilidade da parede no teste de ecocardiografia de estresse, onde as anormalidades do segmento da motilidade da parede serão graduadas como tal: 1 - normocinesia, 2 - hipocinesia, 3- acinesia e 4 discinesia, e os valores mais altos indicam pior resultado
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seis meses
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Alteração do questionário Angina estável de linha de base (SAQ) em 6 meses
Prazo: seis meses
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Relação da alteração da reserva de velocidade de fluxo coronariano com a qualidade de vida medida pelo Seattle Angina Questionnaire de 19 itens que avalia a frequência da angina (com 9 questões cujas respostas variam de 1 a 6, o escore total varia de 0 a 100, onde o valor mais alto indica melhor resultado), estabilidade da angina (com 1 pergunta onde as respostas variam de 1 a 6, o escore total varia de 0 a 100, onde o maior valor indica melhor resultado), a escala de frequência de angina (com 2 perguntas onde as respostas variam de 1 a 5, a pontuação total varia de 0 a 100, onde o maior valor indica melhor resultado), satisfação com o tratamento (com 4 questões onde as respostas variam de 1 a 6, a pontuação total varia de 0 a 100, onde o maior valor indica melhor resultado ) e percepção da doença/QV (com 3 questões onde as respostas variam de 1 a 5, o escore total varia de 0 a 100, onde o maior valor indica melhor resultado)
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
- Diretor de estudo: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hesse B, Lindhardt TB, Acampa W, Anagnostopoulos C, Ballinger J, Bax JJ, Edenbrandt L, Flotats A, Germano G, Stopar TG, Franken P, Kelion A, Kjaer A, Le Guludec D, Ljungberg M, Maenhout AF, Marcassa C, Marving J, McKiddie F, Schaefer WM, Stegger L, Underwood R. EANM/ESC guidelines for radionuclide imaging of cardiac function. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Apr;35(4):851-85. doi: 10.1007/s00259-007-0694-9.
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- Dobric M, Beleslin B, Tesic M, Djordjevic Dikic A, Stojkovic S, Giga V, Tomasevic M, Jovanovic I, Petrovic O, Rakocevic J, Boskovic N, Sobic Saranovic D, Stankovic G, Vukcevic V, Orlic D, Simic D, Nedeljkovic MA, Aleksandric S, Juricic S, Ostojic M. Prompt and consistent improvement of coronary flow velocity reserve following successful recanalization of the coronary chronic total occlusion in patients with viable myocardium. Cardiovasc Ultrasound. 2020 Jul 21;18(1):29. doi: 10.1186/s12947-020-00211-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 61206-1296/2-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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