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Proprietà del microcircolo miocardico in pazienti con diversi substrati patomorfologici, prima e dopo la ricanalizzazione dell'arteria coronaria CTO

24 settembre 2019 aggiornato da: Milan Dobric, University of Belgrade

Proprietà del microcircolo miocardico in pazienti con diversi substrati patomorfologici, prima e dopo la ricanalizzazione dell'occlusione totale cronica dell'arteria coronaria

Questo studio valuterà le variazioni dei parametri microcircolatori miocardici dell'arteria donatrice collaterale dopo la ricanalizzazione dell'occlusione totale cronica dell'arteria coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti con occlusione totale cronica (CTO) di un'arteria coronarica che subiranno la ricanalizzazione del CTO. Prima della procedura, saranno valutati la vitalità miocardica, l'ischemia, i parametri funzionali dei vasi sanguigni del donatore collaterale, l'ecocardiografia e la qualità della vita. Dopo la ricanalizzazione, questi parametri saranno nuovamente valutati 24 ore e 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Presenza di un CTO sulle arterie coronarie native (con flusso TIMI 0)

  • Presenza di indicazione clinica per tentare una PCI per CTO (almeno uno dei criteri presenti):

    1. Sintomi della tipica angina stabile
    2. Presenza di ischemia inducibile nel territorio dell'arteria occlusa
    3. Presenza di miocardio vitale nel territorio dell'arteria occlusa
  • Il diametro dell'arteria occlusa ≥2,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese
  • Controindicazione esistente per la somministrazione di doppia terapia antipiastrinica nella durata di 12 mesi
  • Controindicazioni per l'impianto degli stent a rilascio di farmaco
  • Esistenza di 2 o più CTO sulle coronarie native (con flusso TIMI 0)
  • Grave tortuosità o calcificazioni delle arterie coronarie
  • Aneurisma del ventricolo sinistro
  • Pregresso innesto di bay pass coronarico o qualsiasi altro intervento cardiochirurgico
  • Precedente infarto miocardico nel territorio dell'arteria coronaria diverso dal CTO
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 30%
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Gravidanza
  • Pazienti con allergia nota al contrasto allo iodio che non può essere controllata con i farmaci
  • Pazienti che non possono o non vogliono collaborare e vengono per le visite di controllo
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Diatesi emorragica, coagulopatia o rigetto della trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con occlusione totale cronica dell'arteria coronaria
In ogni paziente prima della procedura PCI, gli investigatori valuteranno la vitalità miocardica, i parametri funzionali dei vasi sanguigni collaterali e la qualità della vita. 24 ore e 6 mesi dopo la procedura questi parametri saranno rivalutati così come i parametri funzionali dell'arteria coronarica trattata.
Procedura: intervento coronarico percutaneo
PCI dell'occlusione totale cronica dell'arteria coronaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della riserva di flusso coronarico del vaso donatore collaterale (dopo PCI rispetto ai valori prima del PCI) sarà considerata come misura di esito primaria
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di velocità del flusso coronarico
Lasso di tempo: sei mesi
Correlazione della variazione di riserva della velocità del flusso coronarico del vaso donatore collaterale (dopo PCI rispetto ai valori prima del PCI) con la vitalità misurata dalla percentuale di miocardio vitale alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) della perfusione miocardica.
sei mesi
Indice del punteggio di movimento del muro (WMSI)
Lasso di tempo: sei mesi
Relazione della variazione della riserva di velocità del flusso coronarico con l'indice del punteggio di cinetica parietale nel test ecocardiografico da stress in cui le anomalie del segmento di cinetica parietale saranno classificate come tali: 1 - normocinesia, 2 - ipocinesia, 3- acinesia e 4 discinesia, e i valori più alti indicano un peggioramento risultato
sei mesi
Variazione dal questionario sull'angina stabile al basale (SAQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi
Relazione della variazione della riserva di velocità del flusso coronarico con la qualità della vita misurata dal Seattle Angina Questionnaire di 19 item che valuta la frequenza dell'angina (con 9 domande in cui le risposte vanno da 1 a 6, il punteggio totale va da 0 a 100, dove il valore più alto indica esito migliore), stabilità dell'angina (con 1 domanda in cui le risposte vanno da 1 a 6, il punteggio totale va da 0 a 100, dove il valore più alto indica un esito migliore), la scala di frequenza dell'angina (con 2 domande in cui le risposte vanno da 1 a 5, il punteggio totale va da 0 a 100, dove il valore più alto indica un esito migliore), la soddisfazione del trattamento (con 4 domande in cui le risposte vanno da 1 a 6, il punteggio totale va da 0 a 100, dove il valore più alto indica un esito migliore ) e percezione della malattia/QoL (con 3 domande in cui le risposte vanno da 1 a 5, il punteggio totale va da 0 a 100, dove il valore più alto indica un esito migliore)
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Collaboratori

Clinical Centre of Serbia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
  • Direttore dello studio: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61206-1296/2-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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