不同病理形态基质患者冠状动脉CTO再通前后心肌微循环特性
2019年9月24日 更新者：Milan Dobric、University of Belgrade
不同病理形态基质患者冠状动脉慢性完全闭塞再通前后心肌微循环特性
本研究将评估冠状动脉慢性完全闭塞再通后侧支供体动脉心肌微循环参数的变化。
研究概览
详细说明
这项研究将包括患有一根冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 的患者，他们将接受 CTO 的再通术。
在手术前，将评估心肌活力、缺血、侧支供体血管的功能参数、超声心动图和生活质量。
再通后，将在手术后 24 小时和 6 个月再次评估这些参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书参与研究的 18 岁以上患者
- 本地冠状动脉上存在一名 CTO（TIMI 0 流量）
存在尝试对 CTO 进行 PCI 的临床指征（至少存在一项标准）：
- 典型稳定型心绞痛的症状
- 闭塞动脉区域存在可诱导的缺血
- 闭塞动脉区域内存在存活的心肌
- 闭塞动脉直径≥2.5mm
排除标准：
- 最近一个月急性冠脉综合征
- 在 12 个月内存在双重抗血小板治疗的禁忌症
- 植入药物洗脱支架的禁忌症
- 自体冠状动脉上存在 2 个或更多 CTO（TIMI 0 流量）
- 冠状动脉严重迂曲或钙化
- 左心室动脉瘤
- 既往冠状动脉湾旁路移植术或任何其他心脏手术
- 既往冠状动脉供血区心肌梗死与 CTO 不同
- 左心室射血分数低于 30%
- 永久性房颤
- 怀孕
- 已知对碘造影剂过敏且药物无法控制的患者
- 不能或不愿配合前来检查的患者
- 预期寿命不到一年
- 出血素质、凝血障碍或输血排斥
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：冠状动脉慢性完全闭塞患者
在 PCI 手术之前，研究人员将对每位患者的心肌活力、侧支血管的功能参数和生活质量进行评估。
手术后 24 小时和 6 个月将重新评估这些参数以及治疗冠状动脉的功能参数。
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冠状动脉慢性完全闭塞的PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠脉血流储备
大体时间：六个月
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侧支供体血管冠状动脉血流储备的变化（PCI 后与 PCI 前的值相比）将被视为主要结果测量
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠脉血流速度储备
大体时间：六个月
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侧支供体血管的冠状动脉血流速度储备变化（PCI 后与 PCI 前的值相比）与通过心肌灌注的单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 上存活心肌的百分比测量的生存力的相关性。
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六个月
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室壁运动评分指数 (WMSI)
大体时间：六个月
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冠状动脉血流速度储备变化与负荷超声心动图室壁运动评分指数的关系，其中室壁运动节段异常将被分级为：1-运动正常，2-运动功能减退，3-运动不能和4运动障碍，值越高表示越差结果
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六个月
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6 个月时基线稳定性心绞痛问卷 (SAQ) 的变化
大体时间：六个月
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冠状动脉血流速度储备变化与生活质量的关系，由评估心绞痛频率的 19 项西雅图心绞痛问卷测量（有 9 个问题，答案范围从 1 到 6，总分范围从 0 到 100，其中较高的值表示更好的结果），心绞痛稳定性（有 1 个问题，答案范围为 1 到 6，总分范围为 0 到 100，其中较高的值表示更好的结果），心绞痛频率量表（有 2 个问题，答案范围为 1 到5, 总分0-100分, 分值越高结果越好), 治疗满意度(有4个问题1-6分, 总分0-100分, 分值越高结果越好) ), 和疾病感知/QoL（有 3 个问题，答案范围从 1 到 5，总分范围从 0 到 100，其中较高的值表示更好的结果）
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Branko D Beleslin, MD, PhD、University of Belgrade
- 研究主任：Miodrag C Ostojic, MD, PhD、University of Belgrade
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (预期的)
2019年12月15日
研究完成 (预期的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人