Propriétés de la microcirculation myocardique chez des patients présentant différents substrats pathomorphologiques, avant et après recanalisation de l'artère coronaire CTO
24 septembre 2019 mis à jour par: Milan Dobric, University of Belgrade
Propriétés de la microcirculation myocardique chez des patients présentant différents substrats pathomorphologiques, avant et après recanalisation de l'occlusion totale chronique de l'artère coronaire
Cette étude évaluera les modifications des paramètres microcirculatoires myocardiques de l'artère donneuse collatérale après recanalisation de l'occlusion totale chronique de l'artère coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura des patients présentant une occlusion totale chronique (OTC) d'une artère coronaire qui subiront la recanalisation de l'OTC.
Avant la procédure, la viabilité myocardique, l'ischémie, les paramètres fonctionnels des vaisseaux sanguins collatéraux du donneur, l'échocardiographie et la qualité de vie seront évalués.
Après la recanalisation, ces paramètres seront réévalués 24h et 6 mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ayant signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Présence d'un CTO sur les artères coronaires natives (avec flux TIMI 0)
Présence d'une indication clinique pour tenter une ICP pour CTO (au moins un des critères présents) :
- Symptômes typiques de l'angor stable
- Présence d'ischémie inductible dans le territoire de l'artère occluse
- Présence de myocarde viable dans le territoire de l'artère occluse
- Le diamètre de l'artère occluse ≥2.5mm
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu au cours du dernier mois
- Contre-indication existante à l'administration d'une bithérapie antiplaquettaire dans la durée de 12 mois
- Contre-indications à l'implantation des stents à élution médicamenteuse
- Existence de 2 CTO ou plus sur les artères coronaires natives (avec flux TIMI 0)
- Tortuosité sévère ou calcifications des artères coronaires
- Anévrisme du ventricule gauche
- Antécédents de greffe coronarienne bay-pass ou toute autre chirurgie cardiaque
- Infarctus du myocarde antérieur dans le territoire de l'artère coronaire différent du CTO
- Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 30 %
- Fibrillation auriculaire permanente
- Grossesse
- Patients présentant une allergie connue au produit de contraste iodé qui ne peut être contrôlée par des médicaments
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer et qui viennent pour des visites de contrôle
- Espérance de vie inférieure à un an
- Diathèse hémorragique, coagulopathie ou rejet de transfusion sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients présentant une occlusion totale chronique de l'artère coronaire
Chez chaque patient avant la procédure PCI, les enquêteurs évalueront la viabilité myocardique, les paramètres fonctionnels des vaisseaux sanguins collatéraux et la qualité de vie.
24h et 6 mois après l'intervention ces paramètres seront réévalués ainsi que les paramètres fonctionnels de l'artère coronaire traitée.
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ICP de l'occlusion totale chronique de l'artère coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve de flux coronaire
Délai: six mois
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La modification de la réserve de débit coronaire du vaisseau donneur collatéral (après l'ICP par rapport aux valeurs avant l'ICP) sera considérée comme le critère de jugement principal
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réserve de vitesse d'écoulement coronaire
Délai: six mois
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Corrélation du changement de réserve de vitesse d'écoulement coronaire du vaisseau donneur collatéral (après PCI par rapport aux valeurs avant PCI) avec la viabilité mesurée par le pourcentage de myocarde viable sur la tomographie par émission de photon unique (SPECT) de la perfusion myocardique.
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six mois
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Indice de score de mouvement mural (WMSI)
Délai: six mois
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Relation entre le changement de réserve de vitesse d'écoulement coronaire et l'indice de score de mouvement de la paroi sur le test d'échocardiographie stres où les anomalies du segment de mouvement de la paroi seront classées comme telles : 1 - normokinésie, 2 - hypokinésie, 3 - akinésie et 4 dyskinésie, et les valeurs les plus élevées indiquent une aggravation résultat
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six mois
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Changement par rapport au questionnaire de base sur l'angine stable (SAQ) à 6 mois
Délai: six mois
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Relation entre le changement de réserve de vitesse d'écoulement coronaire et la qualité de vie mesurée par le Seattle Angina Questionnaire en 19 points qui évalue la fréquence de l'angine (avec 9 questions où les réponses vont de 1 à 6, le score total va de 0 à 100, où la valeur la plus élevée indique meilleur résultat), la stabilité de l'angine (avec 1 question où les réponses vont de 1 à 6, le score total va de 0 à 100, où la valeur la plus élevée indique un meilleur résultat), l'échelle de fréquence de l'angine (avec 2 questions où les réponses vont de 1 à 5, le score total varie de 0 à 100, où la valeur la plus élevée indique un meilleur résultat), la satisfaction du traitement (avec 4 questions où les réponses varient de 1 à 6, le score total varie de 0 à 100, où la valeur la plus élevée indique un meilleur résultat ), et la perception de la maladie/la qualité de vie (avec 3 questions où les réponses vont de 1 à 5, le score total va de 0 à 100, où la valeur la plus élevée indique un meilleur résultat)
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
- Directeur d'études: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 61206-1296/2-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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