Egenskaper ved myokardmikrosirkulasjon hos pasienter med forskjellige patomorfologiske substrater, før og etter rekanalisering av koronararterie-CTO
24. september 2019 oppdatert av: Milan Dobric, University of Belgrade
Egenskaper ved myokardmikrosirkulasjon hos pasienter med forskjellige patomorfologiske substrater, før og etter rekanalisering av koronararterie, kronisk total okklusjon
Denne studien vil evaluere endringene i myokardiske mikrosirkulasjonsparametre i kollateral donorarterie etter rekanalisering av kronisk total okklusjon i koronararterie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter med kronisk total okklusjon (CTO) av en koronararterie som vil gjennomgå rekanalisering av CTO.
Før prosedyren vil myokardviabilitet, iskemi, funksjonelle parametere for kollaterale donorblodkar, ekkokardiografi og livskvalitet bli vurdert.
Etter rekanaliseringen vil disse parameterne bli vurdert igjen 24 timer og 6 måneder etter inngrepet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med signert informert samtykke til å delta i studien
- Tilstedeværelse av én CTO på innfødte koronararterier (med TIMI 0-strøm)
Tilstedeværelse av klinisk indikasjon for forsøk på en PCI for CTO (minst ett av kriteriene til stede):
- Symptomer på typisk stabil angina
- Tilstedeværelse av induserbar iskemi i territoriet til den okkluderte arterien
- Tilstedeværelse av levedyktig myokard i territoriet til den okkluderte arterien
- Diameteren til den okkluderte arterien ≥2,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom den siste måneden
- Eksisterende kontraindikasjon for administrering av dobbel antiplatebehandling i løpet av 12 måneder
- Kontraindikasjoner for implantering av de medikamentavgivende stentene
- Eksistens av 2 eller flere CTOer på innfødte koronararterier (med TIMI 0-strøm)
- Alvorlig kronglete eller forkalkninger i kranspulsårene
- Venstre ventrikkel aneurisme
- Tidligere koronararterie bay-pass graft eller annen hjertekirurgi
- Tidligere hjerteinfarkt i koronararterieterritoriet forskjellig fra CTO
- Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel mindre enn 30 %
- Permanent atrieflimmer
- Svangerskap
- Pasienter med kjent allergi mot jodkontrast som ikke kan kontrolleres med medisiner
- Pasienter som ikke kan eller vil samarbeide og komme på kontrollbesøk
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Hemorragisk diatese, koagulopati eller avvisning av blodoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med kronisk total okklusjon av koronararterien
Hos hver pasient før PCI-prosedyren vil etterforskerne vurdere myokardial levedyktighet, funksjonelle parametere for kollaterale blodkar og livskvalitet.
24 timer og 6 måneder etter prosedyren vil disse parametrene bli revurdert så vel som funksjonelle parametere for den behandlede koronararterie.
|
PCI av kronisk total okklusjon av koronararterien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: seks måneder
|
Endring i koronar strømningsreserve til det kollaterale donorkaret (etter PCI sammenlignet med verdier før PCI) vil bli sett på som primært utfallsmål
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar strømningshastighetsreserve
Tidsramme: seks måneder
|
Korrelasjon av koronar strømningshastighetsreserveendring av kollateraldonorkaret (etter PCI sammenlignet med verdier før PCI) med levedyktighet målt ved prosentandelen av levedyktig myokard på Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) av myokardperfusjon.
|
seks måneder
|
|
Wall Motion Score Index (WMSI)
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenheng mellom koronar strømningshastighetsreserveendring med veggbevegelsesscoreindeks på stres-ekkokardyografi-test hvor veggbevegelsessegmentabnormalitetene vil bli gradert som sådan: 1 - normokinesis, 2 - hypokinesis, 3- akinesis og 4 dyskinesis, og de høyere verdiene indikerer verre utfall
|
seks måneder
|
|
Endring fra baseline stabil angina spørreskjema (SAQ) ved 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Forholdet mellom koronar strømningshastighetsreserveendring med livskvaliteten målt ved 19-elementer Seattle Angina Questionnaire som vurderer angina frekvens (med 9 spørsmål der svarene varierer fra 1 til 6, den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor den høyeste verdien indikerer bedre utfall), angina stabilitet (med 1 spørsmål der svarene varierer fra 1 til 6, den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor den høyere verdien indikerer bedre utfall), angina frekvensskalaen (med 2 spørsmål der svarene varierer fra 1 til 5, den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor den høyere verdien indikerer bedre resultat), behandlingstilfredshet (med 4 spørsmål der svarene varierer fra 1 til 6, den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der den høyere verdien indikerer bedre resultat ), og sykdomsoppfatning/kvalitetskvalitet (med 3 spørsmål der svarene varierer fra 1 til 5, den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der den høyere verdien indikerer bedre resultat)
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
- Studieleder: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- TIMI Study Group. The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) trial. Phase I findings. N Engl J Med. 1985 Apr 4;312(14):932-6. doi: 10.1056/NEJM198504043121437. No abstract available.
- Rentrop KP, Cohen M, Blanke H, Phillips RA. Changes in collateral channel filling immediately after controlled coronary artery occlusion by an angioplasty balloon in human subjects. J Am Coll Cardiol. 1985 Mar;5(3):587-92. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80380-6.
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Sianos G, Werner GS, Galassi AR, Papafaklis MI, Escaned J, Hildick-Smith D, Christiansen EH, Gershlick A, Carlino M, Karlas A, Konstantinidis NV, Tomasello SD, Di Mario C, Reifart N; EuroCTO Club. Recanalisation of chronic total coronary occlusions: 2012 consensus document from the EuroCTO club. EuroIntervention. 2012 May 15;8(1):139-45. doi: 10.4244/EIJV8I1A21. No abstract available.
- Werner GS, Bahrmann P, Mutschke O, Emig U, Betge S, Ferrari M, Figulla HR. Determinants of target vessel failure in chronic total coronary occlusions after stent implantation. The influence of collateral function and coronary hemodynamics. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):219-25. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00624-7.
- Rathore S, Matsuo H, Terashima M, Kinoshita Y, Kimura M, Tsuchikane E, Nasu K, Ehara M, Asakura Y, Katoh O, Suzuki T. Procedural and in-hospital outcomes after percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions of coronary arteries 2002 to 2008: impact of novel guidewire techniques. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):489-97. doi: 10.1016/j.jcin.2009.04.008.
- Saito S. Progress in angioplasty for chronic total occlusions again. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):850-1. doi: 10.1002/ccd.22847. No abstract available.
- Godino C, Sharp AS, Carlino M, Colombo A. Crossing CTOs-the tips, tricks, and specialist kit that can mean the difference between success and failure. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1019-46. doi: 10.1002/ccd.22161.
- Werner GS, Gitt AK, Zeymer U, Juenger C, Towae F, Wienbergen H, Senges J. Chronic total coronary occlusions in patients with stable angina pectoris: impact on therapy and outcome in present day clinical practice. Clin Res Cardiol. 2009 Jul;98(7):435-41. doi: 10.1007/s00392-009-0013-5. Epub 2009 Mar 18.
- Delacretaz E, Meier B. Therapeutic strategy with total coronary artery occlusions. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):185-7. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00710-2.
- Werner GS. The role of coronary collaterals in chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 Feb;10(1):57-64. doi: 10.2174/1573403x10666140311123814.
- Werner GS, Surber R, Kuethe F, Emig U, Schwarz G, Bahrmann P, Figulla HR. Collaterals and the recovery of left ventricular function after recanalization of a chronic total coronary occlusion. Am Heart J. 2005 Jan;149(1):129-37. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.042.
- Werner GS, Surber R, Ferrari M, Fritzenwanger M, Figulla HR. The functional reserve of collaterals supplying long-term chronic total coronary occlusions in patients without prior myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Oct;27(20):2406-12. doi: 10.1093/eurheartj/ehl270. Epub 2006 Sep 26.
- Werner GS, Fritzenwanger M, Prochnau D, Schwarz G, Ferrari M, Aarnoudse W, Pijls NH, Figulla HR. Determinants of coronary steal in chronic total coronary occlusions donor artery, collateral, and microvascular resistance. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):51-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.093. Epub 2006 Jun 12.
- Werner GS, Ferrari M, Heinke S, Kuethe F, Surber R, Richartz BM, Figulla HR. Angiographic assessment of collateral connections in comparison with invasively determined collateral function in chronic coronary occlusions. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):1972-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000061953.72662.3A. Epub 2003 Mar 24.
- Werner GS, Richartz BM, Gastmann O, Ferrari M, Figulla HR. Immediate changes of collateral function after successful recanalization of chronic total coronary occlusions. Circulation. 2000 Dec 12;102(24):2959-65. doi: 10.1161/01.cir.102.24.2959.
- Werner GS, Emig U, Bahrmann P, Ferrari M, Figulla HR. Recovery of impaired microvascular function in collateral dependent myocardium after recanalisation of a chronic total coronary occlusion. Heart. 2004 Nov;90(11):1303-9. doi: 10.1136/hrt.2003.024620.
- Zimarino M, Ausiello A, Contegiacomo G, Riccardi I, Renda G, Di Iorio C, De Caterina R. Rapid decline of collateral circulation increases susceptibility to myocardial ischemia: the trade-off of successful percutaneous recanalization of chronic total occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):59-65. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.079. Epub 2006 Jun 12.
- Sachdeva R, Uretsky BF. The effect of CTO recanalization on FFR of the donor artery. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):367-9. doi: 10.1002/ccd.22806.
- Kurisu S, Mitsuba N, Ishibashi K, Kato Y, Dohi Y, Nishioka K, Kihara Y. A pitfall of fractional flow reserve associated with the presence of collateral circulation. Intern Med. 2011;50(22):2811-3. doi: 10.2169/internalmedicine.50.6104. Epub 2011 Nov 15.
- Ladwiniec A, Hoye A. The haemodynamic effects of collateral donation to a chronic total occlusion: Implications for patient management. Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:159-66. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.174. Epub 2015 Jul 6.
- Ladwiniec A, Cunnington MS, Rossington J, Mather AN, Alahmar A, Oliver RM, Nijjer SS, Davies JE, Thackray S, Alamgir F, Hoye A. Collateral donor artery physiology and the influence of a chronic total occlusion on fractional flow reserve. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):e002219. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002219.
- Pavlovic SV, Sobic-Saranovic DP, Beleslin BD, Ostojic MC, Nedeljkovic MA, Giga VL, Petrasinovic ZR, Artiko VM, Todorovic-Tirnanic MV, Obradovic VB. One-year follow-up of myocardial perfusion and function evaluated by gated SPECT MIBI in patients with earlier myocardial infarction and chronic total occlusion. Nucl Med Commun. 2009 Jan;30(1):68-75. doi: 10.1097/mnm.0b013e32831a40dd.
- Gunning MG, Anagnostopoulos C, Davies G, Knight CJ, Pennell DJ, Fox KM, Pepper J, Underwood SR. Simultaneous assessment of myocardial viability and function for the detection of hibernating myocardium using ECG-gated 99Tcm-tetrofosmin emission tomography: a comparison with 201Tl emission tomography combined with cine magnetic resonance imaging. Nucl Med Commun. 1999 Mar;20(3):209-14. doi: 10.1097/00006231-199903000-00002.
- Germano G, Kiat H, Kavanagh PB, Moriel M, Mazzanti M, Su HT, Van Train KF, Berman DS. Automatic quantification of ejection fraction from gated myocardial perfusion SPECT. J Nucl Med. 1995 Nov;36(11):2138-47.
- Giga V, Dobric M, Beleslin B, Sobic-Saranovic D, Tesic M, Djordjevic-Dikic A, Stepanovic J, Nedeljkovic I, Artiko V, Obradovic V, Seferovic PM, Ostojic M. Estimation of infarct size using transthoracic Doppler echocardiographic measurement of coronary flow reserve in infarct related and reference coronary artery. Int J Cardiol. 2013 Sep 20;168(1):169-75. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.099. Epub 2012 Oct 8.
- Djordjevic-Dikic A, Beleslin B, Stepanovic J, Giga V, Tesic M, Dobric M, Stojkovic S, Nedeljkovic M, Vukcevic V, Dikic N, Petrasinovic Z, Nedeljkovic I, Tomasevic M, Vujisic-Tesic B, Ostojic M. Prediction of myocardial functional recovery by noninvasive evaluation of Basal and hyperemic coronary flow in patients with previous myocardial infarction. J Am Soc Echocardiogr. 2011 May;24(5):573-81. doi: 10.1016/j.echo.2011.01.004.
- Beleslin B, Ostojic M, Djordjevic-Dikic A, Vukcevic V, Stojkovic S, Nedeljkovic M, Stankovic G, Orlic D, Milic N, Stepanovic J, Giga V, Saponjski J. The value of fractional and coronary flow reserve in predicting myocardial recovery in patients with previous myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(21):2617-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehn418. Epub 2008 Sep 30.
- Baykan AO, Kalkan GY, Sahin DY, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Turkoglu C, Cayli M. Coronary flow velocity reserve in donor artery and myocardial performance index after successful recanalization of chronic total coronary occlusions. J Invasive Cardiol. 2015 Jun;27(6):E75-81.
- Schaper W. Collateral circulation: past and present. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):5-21. doi: 10.1007/s00395-008-0760-x. Epub 2008 Dec 20.
- Matsuo H, Kawase Y. Physiological impact of CTO recanalization assessed by coronary pressure measurement: a case report. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E459-64. doi: 10.1002/ccd.24842. Epub 2013 Apr 11.
- Iqbal MB, Shah N, Khan M, Wallis W. Reduction in myocardial perfusion territory and its effect on the physiological severity of a coronary stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):89-90. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.904193. No abstract available.
- Melikian N, Cuisset T, Hamilos M, De Bruyne B. Fractional flow reserve--the influence of the collateral circulation. Int J Cardiol. 2009 Mar 6;132(3):e109-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.08.034. Epub 2007 Dec 4.
- Sachdeva R, Agrawal M, Flynn SE, Werner GS, Uretsky BF. Reversal of ischemia of donor artery myocardium after recanalization of a chronic total occlusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E453-8. doi: 10.1002/ccd.25031. Epub 2013 Jul 3.
- Watanabe H, Saito N, Matsuo H, Kawase Y, Watanabe S, Bao B, Yamamoto E, Higami H, Nakatsuma K, Kimura T. In vitro assessment of physiological impact of recipient artery intervention on the contralateral donor artery. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Mar;16(2):90-100. doi: 10.1016/j.carrev.2015.01.003. Epub 2015 Jan 30.
- Hesse B, Lindhardt TB, Acampa W, Anagnostopoulos C, Ballinger J, Bax JJ, Edenbrandt L, Flotats A, Germano G, Stopar TG, Franken P, Kelion A, Kjaer A, Le Guludec D, Ljungberg M, Maenhout AF, Marcassa C, Marving J, McKiddie F, Schaefer WM, Stegger L, Underwood R. EANM/ESC guidelines for radionuclide imaging of cardiac function. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Apr;35(4):851-85. doi: 10.1007/s00259-007-0694-9.
- Wahba FF, Bavelaar-Croon CD, Baur LH, Zwinderman AH, van Roosmalen RP, Pauwels EK, van der Wall EE. Detection of residual wall motion after sustained myocardial infarction by gated 99Tcm-tetrofosmin SPECT: a comparison with echocardiography. Nucl Med Commun. 2001 Feb;22(2):175-82. doi: 10.1097/00006231-200102000-00009.
- Acampa W, Cuocolo A, Petretta M, Bruno A, Castellani M, Finzi A, Gerundini P. Tetrofosmin imaging in the detection of myocardial viability in patients with previous myocardial infarction: comparison with sestamibi and Tl-201 scintigraphy. J Nucl Cardiol. 2002 Jan-Feb;9(1):33-40. doi: 10.1067/mnc.2002.118122.
- Dobric M, Beleslin B, Tesic M, Djordjevic Dikic A, Stojkovic S, Giga V, Tomasevic M, Jovanovic I, Petrovic O, Rakocevic J, Boskovic N, Sobic Saranovic D, Stankovic G, Vukcevic V, Orlic D, Simic D, Nedeljkovic MA, Aleksandric S, Juricic S, Ostojic M. Prompt and consistent improvement of coronary flow velocity reserve following successful recanalization of the coronary chronic total occlusion in patients with viable myocardium. Cardiovasc Ultrasound. 2020 Jul 21;18(1):29. doi: 10.1186/s12947-020-00211-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 61206-1296/2-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .