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Eigenschaften der myokardialen Mikrozirkulation bei Patienten mit unterschiedlichen pathomorphologischen Substraten vor und nach der Rekanalisierung des CTO der Koronararterie

24. September 2019 aktualisiert von: Milan Dobric, University of Belgrade

Eigenschaften der myokardialen Mikrozirkulation bei Patienten mit unterschiedlichen pathomorphologischen Substraten vor und nach der Rekanalisierung des chronischen Totalverschlusses der Koronararterien

In dieser Studie werden die Veränderungen der myokardialen Mikrozirkulationsparameter der Kollateralspenderarterie nach Rekanalisierung eines chronischen Totalverschlusses der Koronararterie bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit chronischem Totalverschluss (CTO) einer Koronararterie einbezogen, die sich einer Rekanalisierung des CTO unterziehen. Vor dem Eingriff werden die Lebensfähigkeit des Myokards, die Ischämie, die Funktionsparameter der Blutgefäße des Spenders, die Echokardiographie und die Lebensqualität beurteilt. Nach der Rekanalisation werden diese Parameter 24 Stunden und 6 Monate nach dem Eingriff erneut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit unterschriebener Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Vorhandensein eines CTO an nativen Koronararterien (mit TIMI 0-Fluss)

  • Vorliegen einer klinischen Indikation für den Versuch einer PCI für CTO (mindestens eines der Kriterien vorhanden):

    1. Symptome einer typischen stabilen Angina pectoris
    2. Vorliegen einer induzierbaren Ischämie im Bereich der verschlossenen Arterie
    3. Vorhandensein eines lebensfähigen Myokards im Bereich der verschlossenen Arterie
  • Der Durchmesser der verschlossenen Arterie beträgt ≥2,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom im letzten Monat
  • Bestehende Kontraindikation für die Verabreichung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung über die Dauer von 12 Monaten
  • Kontraindikationen für die Implantation der medikamentenfreisetzenden Stents
  • Vorhandensein von 2 oder mehr CTOs an nativen Koronararterien (mit TIMI 0-Fluss)
  • Starke Verkrümmung oder Verkalkung der Herzkranzgefäße
  • Aneurysma des linken Ventrikels
  • Frühere Koronararterien-Bay-Pass-Transplantation oder eine andere Herzoperation
  • Früherer Myokardinfarkt im Bereich der Koronararterie, der sich vom CTO unterscheidet
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 30 %
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Jod kontrastieren, die mit Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
  • Patienten, die nicht kooperieren können oder wollen und zu Kontrollbesuchen kommen
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Hämorrhagische Diathese, Koagulopathie oder Ablehnung einer Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit chronischem Totalverschluss der Koronararterie
Bei jedem Patienten beurteilen die Forscher vor dem PCI-Eingriff die Lebensfähigkeit des Myokards, die Funktionsparameter der Kollateralblutgefäße und die Lebensqualität. 24 Stunden und 6 Monate nach dem Eingriff werden diese Parameter sowie die Funktionsparameter der behandelten Koronararterie neu bewertet.
Verfahren: perkutane Koronarintervention
PCI des chronischen Totalverschlusses der Koronararterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: sechs Monate
Die Änderung der Koronarflussreserve des kollateralen Spendergefäßes (nach PCI im Vergleich zu den Werten vor PCI) wird als primäres Ergebnismaß angesehen
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeitsreserve der koronaren Strömung
Zeitfenster: sechs Monate
Korrelation der Änderung der Koronarflussgeschwindigkeitsreserve des kollateralen Spendergefäßes (nach PCI im Vergleich zu Werten vor PCI) mit der Lebensfähigkeit, gemessen anhand des Prozentsatzes lebensfähigen Myokards bei der Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) der Myokardperfusion.
sechs Monate
Wall Motion Score Index (WMSI)
Zeitfenster: sechs Monate
Zusammenhang zwischen der Änderung der Koronarströmungsgeschwindigkeitsreserve und dem Wandbewegungs-Score-Index beim Stres-Echokardyographie-Test, bei dem die Anomalien des Wandbewegungssegments wie folgt bewertet werden: 1 – Normokinese, 2 – Hypokinese, 3 – Akinese und 4 Dyskinesie, wobei die höheren Werte eine Verschlechterung bedeuten Ergebnis
sechs Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-Fragebogen zur stabilen Angina pectoris (SAQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
Zusammenhang zwischen der Änderung der koronaren Flussgeschwindigkeitsreserve und der Lebensqualität, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire mit 19 Punkten, der die Angina-Häufigkeit bewertet (bei 9 Fragen mit Antworten im Bereich von 1 bis 6 reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei der höhere Wert angibt). besseres Ergebnis), Angina-Stabilität (mit 1 Frage mit Antworten im Bereich von 1 bis 6, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei der höhere Wert ein besseres Ergebnis anzeigt), die Angina-Häufigkeitsskala (mit 2 Fragen mit Antworten im Bereich von 1 bis 5, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei der höhere Wert ein besseres Ergebnis anzeigt), Behandlungszufriedenheit (bei 4 Fragen, deren Antworten zwischen 1 und 6 liegen, reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei der höhere Wert ein besseres Ergebnis anzeigt ) und Krankheitswahrnehmung/Lebensqualität (bei 3 Fragen mit Antworten zwischen 1 und 5 liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei der höhere Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist)
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Mitarbeiter

Clinical Centre of Serbia

Ermittler

  • Studienleiter: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
  • Studienleiter: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61206-1296/2-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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