Propiedades de la microcirculación miocárdica en pacientes con diferentes sustratos patomorfológicos, antes y después de la recanalización de la OTC de la arteria coronaria
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Milan Dobric, University of Belgrade
Propiedades de la microcirculación miocárdica en pacientes con diferentes sustratos patomorfológicos, antes y después de la recanalización de la oclusión total crónica de la arteria coronaria
Este estudio evaluará los cambios en los parámetros microcirculatorios del miocardio de la arteria donante colateral después de la recanalización de la oclusión total crónica de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes con oclusión total crónica (CTO) de una arteria coronaria que se someterán a la recanalización de la CTO.
Antes del procedimiento, se evaluará la viabilidad miocárdica, la isquemia, los parámetros funcionales de los vasos sanguíneos donantes colaterales, la ecocardiografía y la calidad de vida.
Tras la recanalización se volverán a evaluar estos parámetros a las 24h ya los 6 meses del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Presencia de una OTC en arterias coronarias nativas (con flujo TIMI 0)
Presencia de indicación clínica para intentar una ICP por OTC (al menos uno de los criterios presentes):
- Síntomas de la angina estable típica
- Presencia de isquemia inducible en el territorio de la arteria ocluida
- Presencia de miocardio viable en el territorio de la arteria ocluida
- El diámetro de la arteria ocluida ≥2.5mm
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo en el último mes
- Contraindicación existente para la administración de terapia antiplaquetaria dual en la duración de 12 meses
- Contraindicaciones para la implantación de stents liberadores de fármacos
- Existencia de 2 o más OTC sobre coronarias nativas (con flujo TIMI 0)
- Tortuosidad severa o calcificaciones de las arterias coronarias
- Aneurisma del ventrículo izquierdo
- Injerto bay-pass de arteria coronaria previo o cualquier otra cirugía cardíaca
- Infarto de miocardio previo en territorio coronario diferente a la OTC
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- fibrilación auricular permanente
- El embarazo
- Pacientes con alergia conocida al contraste de yodo que no se puede controlar con medicamentos
- Pacientes que no pueden o no quieren cooperar y vienen a las visitas de control
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de transfusión de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con oclusión total crónica de la arteria coronaria
En cada paciente antes del procedimiento PCI, los investigadores evaluarán la viabilidad del miocardio, los parámetros funcionales de los vasos sanguíneos colaterales y la calidad de vida.
A las 24h ya los 6 meses del procedimiento se reevaluarán estos parámetros así como los parámetros funcionales de la arteria coronaria tratada.
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PCI de la oclusión total crónica de la arteria coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: seis meses
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El cambio en la reserva de flujo coronario del vaso donante colateral (después de la PCI en comparación con los valores antes de la PCI) se considerará como medida de resultado primaria
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva de velocidad de flujo coronario
Periodo de tiempo: seis meses
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Correlación del cambio de la reserva de velocidad del flujo coronario del vaso donante colateral (después de la PCI en comparación con los valores antes de la PCI) con la viabilidad medida por el porcentaje de miocardio viable en la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de perfusión miocárdica.
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seis meses
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Índice de puntuación de movimiento de pared (WMSI)
Periodo de tiempo: seis meses
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Relación del cambio de la reserva de velocidad del flujo coronario con el índice de puntuación del movimiento de la pared en la prueba de ecocardiografía de esfuerzo donde las anomalías del segmento del movimiento de la pared se clasificarán como tales: 1 - normocinesia, 2 - hipocinesia, 3 - acinesia y 4 discinesia, y los valores más altos indican peor resultado
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seis meses
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Cambio del cuestionario de angina estable basal (SAQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses
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Relación del cambio de la reserva de velocidad del flujo coronario con la calidad de vida medida por el Cuestionario de Angina de Seattle de 19 ítems que evalúa la frecuencia de angina (con 9 preguntas donde las respuestas van de 1 a 6, el puntaje total varía de 0 a 100, donde el valor más alto indica mejor resultado), la estabilidad de la angina (con 1 pregunta donde las respuestas van de 1 a 6, el puntaje total varía de 0 a 100, donde el valor más alto indica mejor resultado), la escala de frecuencia de angina (con 2 preguntas donde las respuestas van de 1 a 5, el puntaje total varía de 0 a 100, donde el valor más alto indica mejor resultado), satisfacción con el tratamiento (con 4 preguntas donde las respuestas varían de 1 a 6, el puntaje total varía de 0 a 100, donde el valor más alto indica mejor resultado ), y percepción de la enfermedad/CdV (con 3 preguntas donde las respuestas varían de 1 a 5, el puntaje total varía de 0 a 100, donde el valor más alto indica un mejor resultado)
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
- Director de estudio: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 61206-1296/2-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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