관상동맥 개통술 전후의 병리학적 기질이 다른 환자에서 심근 미세순환의 특성 CTO
2019년 9월 24일 업데이트: Milan Dobric, University of Belgrade
관상동맥 만성 완전 폐색의 개통 전후에 다른 병리학적 기질을 가진 환자에서 심근 미세순환의 특성
본 연구는 관상동맥 만성 완전 폐색의 재개통 후 측부 공여 동맥의 심근 미세순환 매개변수의 변화를 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CTO의 재개통을 겪게 될 하나의 관상 동맥의 만성 완전 폐색(CTO) 환자를 포함할 것입니다.
시술 전에 심근 생존력, 허혈, 측부 공여자 혈관의 기능적 매개변수, 심초음파 및 삶의 질을 평가합니다.
재개통 후, 이러한 매개변수는 절차 후 24시간 및 6개월 후에 다시 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 환자
- 네이티브 관상 동맥에 한 명의 CTO 존재(TIMI 0 흐름 포함)
CTO를 위한 PCI 시도에 대한 임상 징후의 존재(존재하는 기준 중 적어도 하나):
- 전형적인 안정형 협심증의 증상
- 폐색된 동맥 영역에서 유도성 허혈의 존재
- 폐색된 동맥 영역에서 생존 가능한 심근의 존재
- 막힌 동맥의 직경 ≥2.5mm
제외 기준:
- 지난달 급성관상동맥증후군
- 12개월 동안 이중 항혈소판제 요법의 투여에 대한 기존 금기 사항
- 약물 용출 스텐트 이식에 대한 금기 사항
- 천연 관상동맥에 2개 이상의 CTO 존재(TIMI 0 흐름 포함)
- 관상 동맥의 심한 비틀림 또는 석회화
- 좌심실 동맥류
- 이전 관상 동맥 베이 패스 이식 또는 기타 심장 수술
- CTO와 다른 관상 동맥 영역의 이전 심근 경색
- 좌심실 박출률 30% 미만
- 영구 심방 세동
- 임신
- 약물로 조절할 수 없는 요오드 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자
- 협조가 불가능하거나 의사가 없는 환자, 검진을 받으러 오는 환자
- 기대 수명이 1년 미만
- 출혈성 체질, 응고병증 또는 수혈 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관상동맥의 만성 완전 폐색 환자
PCI 절차 전 각 환자에서 조사관은 심근 생존 능력, 측부 혈관의 기능적 매개변수 및 삶의 질을 평가합니다.
시술 후 24시간 및 6개월 후에 이러한 매개변수는 치료된 관상동맥의 기능적 매개변수뿐만 아니라 재평가됩니다.
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관상 동맥의 만성 완전 폐색의 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 흐름 예비
기간: 6개월
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측부 공여 혈관의 관상 동맥 혈류 예비력의 변화(PCI 전 값과 비교하여 PCI 후)가 1차 결과 측정으로 간주됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 유속 예비
기간: 6개월
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심근 관류의 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)에서 생존 가능한 심근의 백분율로 측정된 생존력과 측부 기증 혈관의 관상 유속 예비 변화(PCI 전 값과 비교하여 PCI 후)의 상관관계.
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6개월
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월 모션 점수 지수(WMSI)
기간: 6개월
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벽 운동 분절 이상은 다음과 같이 등급이 매겨지는 스트레스-심장초음파 검사에서 벽 운동 점수 지수와 관상 혈류 속도 예비 변화의 관계: 1 - 정상 운동, 2 - 운동 저하, 3- 운동 불능 및 4 운동 이상, 값이 높을수록 더 나쁜 것을 나타냅니다. 결과
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6개월
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기준선 안정 협심증 설문지(SAQ)에서 6개월로 변경
기간: 6개월
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협심증 빈도를 평가하는 19개 항목 시애틀 협심증 설문지로 측정한 삶의 질과 관상 동맥 유속 예비 변화의 관계 더 나은 결과), 협심증 안정성(답변 범위가 1~6인 질문 1개 포함, 총 점수 범위는 0~100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 협심증 빈도 척도(답변 범위가 1~6인 질문 2개 포함) 5, 총점의 범위는 0~100이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 치료 만족도(답변이 1~6인 4개의 질문, 총 점수의 범위는 0~100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) ) 및 질병 인식/QoL(답변 범위가 1~5인 3개 질문, 총 점수 범위는 0~100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
- 연구 책임자: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 61206-1296/2-17
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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아니
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관상 동맥의 만성 완전 폐색에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염