Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości mikrokrążenia mięśnia sercowego u pacjentów z różnymi podłożami patomorfologicznymi przed i po rekanalizacji tętnicy wieńcowej CTO

24 września 2019 zaktualizowane przez: Milan Dobric, University of Belgrade

Właściwości mikrokrążenia mięśnia sercowego u pacjentów z różnymi podłożami patomorfologicznymi, przed i po rekanalizacji przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej

Celem niniejszej pracy będzie ocena zmian parametrów mikrokrążenia mięśnia sercowego w tętnicy dawcy pobocznego po rekanalizacji przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością (CTO) jednej tętnicy wieńcowej, którzy zostaną poddani rekanalizacji CTO. Przed zabiegiem zostanie oceniona żywotność mięśnia sercowego, niedokrwienie, parametry czynnościowe naczyń dawcy pobocznego, echokardiografia oraz jakość życia. Po rekanalizacji parametry te zostaną ponownie ocenione po 24 godzinach i 6 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z podpisaną świadomą zgodą na udział w badaniu
  • Obecność jednej CTO na natywnych tętnicach wieńcowych (przy przepływie TIMI 0)

  • Obecność wskazań klinicznych do podjęcia próby PCI z powodu CTO (obecne co najmniej jedno z kryteriów):

    1. Objawy typowej stabilnej dławicy piersiowej
    2. Obecność indukowalnego niedokrwienia w obszarze niedrożnej tętnicy
    3. Obecność żywotnego mięśnia sercowego na obszarze niedrożnej tętnicy
  • Średnica niedrożnej tętnicy ≥2,5mm

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Istniejące przeciwwskazanie do stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w okresie 12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do implantacji stentów uwalniających lek
  • Obecność 2 lub więcej CTO w natywnych tętnicach wieńcowych (przy przepływie TIMI 0)
  • Ciężkie kręte lub zwapnienia tętnic wieńcowych
  • Tętniak lewej komory
  • Przebyty przeszczep zatoki wieńcowej lub jakakolwiek inna operacja kardiochirurgiczna
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w obszarze tętnic wieńcowych innym niż CTO
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Ciąża
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kontrast jodowy, której nie można kontrolować za pomocą leków
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą współpracować i zgłaszają się na wizyty kontrolne
  • Oczekiwana długość życia mniej niż rok
  • Skaza krwotoczna, koagulopatia lub odrzucenie transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnicy wieńcowej
U każdego pacjenta przed zabiegiem PCI badacze ocenią żywotność mięśnia sercowego, parametry czynnościowe naczyń obocznych oraz jakość życia. Po 24 godzinach i 6 miesiącach od zabiegu zostaną ponownie ocenione te parametry oraz parametry czynnościowe leczonej tętnicy wieńcowej.
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
PCI przewlekłego całkowitego zamknięcia tętnicy wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego naczynia dawcy pobocznego (po PCI w porównaniu z wartościami przed PCI) będzie traktowana jako główna miara wyniku
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa prędkości przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Korelacja zmiany rezerwy prędkości przepływu wieńcowego w naczyniu dawcy pobocznego (po PCI w porównaniu z wartościami przed PCI) z żywotnością mierzoną procentem żywotnego mięśnia sercowego w tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) perfuzji mięśnia sercowego.
sześć miesięcy
Indeks oceny ruchu ścian (WMSI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zależność zmiany rezerwy prędkości przepływu wieńcowego od wskaźnika punktowego ruchu ściany w teście wysiłkowo-echokardiograficznym, gdzie nieprawidłowości segmentu ruchu ściany zostaną ocenione jako: 1 – normokineza, 2 – hipokineza, 3 – akineza i 4 dyskineza, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą wynik
sześć miesięcy
Zmiana w porównaniu z kwestionariuszem stabilnej dławicy piersiowej (SAQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Związek zmiany rezerwy prędkości przepływu wieńcowego z jakością życia mierzoną za pomocą 19-itemowego kwestionariusza Seattle Angina, oceniającego częstość występowania dławicy piersiowej (z 9 pytaniami, w których odpowiedzi mieszczą się w przedziale od 1 do 6, łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik), stabilność dławicy piersiowej (z 1 pytaniem, gdzie odpowiedzi mieszczą się w przedziale od 1 do 6, łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik), skalą częstości występowania dławicy piersiowej (z 2 pytaniami, w których odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 do 5, łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik), zadowolenie z leczenia (przy 4 pytaniach, w których odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 do 6, łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik ) oraz postrzeganie choroby/QoL (przy 3 pytaniach, gdzie odpowiedzi wahają się od 1 do 5, łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik)
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Belgrade

Współpracownicy

Clinical Centre of Serbia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
  • Dyrektor Studium: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61206-1296/2-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj