高血圧患者におけるマルチ遺伝子パネルと腎除神経効果との関連 (GxRDxHTN)
2022年2月1日 更新者：Geneticure, LLC
この研究の目的は、マルチ遺伝子パネルの有効性を評価して、メドトロニックの Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システムによる腎除神経療法に反応する可能性が高い被験者を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Symplicity SpyralTM 多電極腎除神経システムを使用した腎除神経 (RDN) の有効性が、腎除神経のための Geneticure マルチ遺伝子アルゴリズムからランク付けされたゲノムスコアリングと関連しているかどうかを評価することです。 本研究では、関与する器官系の仮説上の重要性に基づいて、遺伝子スコアが高い被験者がRDNに対する反応性が異なるかどうかを降順で評価します。 遺伝的スコアリングは、次のように特定の順序でまとめてランク付けされます。
- 「高レベルの一般機能」（交感神経系（SNS）、心臓、血管（レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS））、および腎系の遺伝子型の機能）を持つ被験者は、RDNに最も反応します。
- SNS、心臓、および RAAS の機能的遺伝子型の数が多い被験者は、次に反応が高いグループになります。
- SNS および心臓系の遺伝子型に機能性を持つ被験者は、次に反応の良いグループを示します。
- SNS 遺伝子型の機能を持つ被験者は、ある程度の応答性を示します。
- SNS、心臓、または RAAS ではなく、腎系の機能を持つ被験者は、この治療法に対する反応性が最も低くなります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric M Snyder, PhD
- 電話番号：702 (800) 362-8109
- メール：eric@geneticure.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica K Akre
- 電話番号：707 (800) 362-8109
- メール：monica@geneticure.com
研究場所
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott and White Health
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コンタクト：
- Cara A East, MD
- 電話番号：214-826-6044
- メール：east.cara@bswhealth.org
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コンタクト：
- Merielle Boatman
- メール：merielle.boatman@bswhealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システムを利用したメドトロニックの臨床研究の 1 つに登録された、管理されていない高血圧の被験者を登録し、このプロトコルに記載されている包含/除外基準を満たします。
説明
包含基準:
- 個人は、Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システムを利用したメドトロニックの臨床研究に現在、または以前に登録されていました。
- 対象は腎除神経を受けました。
- 被験者は、Medtronic Symplicity Spyral 試験の主要な有効性エンドポイントを満たし、どのアームに無作為化されたかを確認しました。
- 個人は、すべての研究手順を実行することに同意し、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RDN患者
Medtronic SymplicitySpyral デバイスで腎除神経を受けた患者は、口腔スワブを使用して DNA を収集します。
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このレトロスペクティブ試験には、口腔スワブを使用した DNA の収集と、腎除神経に対する反応を評価するためのスコアリングのための 22 の遺伝子型の評価が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス血圧を使用した遺伝的スコアリングとRDN有効性の相関
時間枠：6ヵ月
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Symplicity Spyral 試験 (HTN-OFF MED 試験では 3 か月、HTN-ON 試験では 6 か月) で主要な有効性エンドポイントを満たした被験者の、ベースラインから腎除神経手順後のオフィス血圧 (mmHg) の変化MED トライアル) ランク付けされた遺伝子スコア値に従って。
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6ヵ月
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外来血圧を使用した遺伝的スコアリングとRDNの有効性の相関
時間枠：6ヵ月
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Symplicity Spyral 試験 (HTN-OFF MED 試験では 3 か月、HTN-ON 試験では 6 か月) で主要な有効性評価項目を達成した被験者の、ベースラインから腎除神経処置後の外来血圧 (mmHg) の変化MED トライアル) ランク付けされた遺伝子スコア値に従って。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric M Snyder、Geneticure, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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