Asociace mezi multigenovým panelem a účinností renální denervace u pacientů s hypertenzí (GxRDxHTN)
1. února 2022 aktualizováno: Geneticure, LLC
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost multigenového panelu k určení, kteří jedinci budou pravděpodobně reagovat na renální denervační terapii s multielektrodovým renálním denervačním systémem Symplicity Spyral™ společnosti Medtronic.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, zda je účinnost renální denervace (RDN) pomocí víceelektrodového renálního denervačního systému Symplicity SpyralTM spojena s klasifikovaným genomickým skórováním z multigenového algoritmu Geneticure pro renální denervaci. Tato studie posoudí, zda subjekty, které mají vysoké genetické skóre, na základě předpokládané důležitosti zapojených orgánových systémů, budou mít rozdílnou citlivost na RDN v sestupném pořadí. Genetické bodování je kolektivně řazeno v určitém pořadí, v tomto:
- Subjekty s "vysokou úrovní obecné funkčnosti" (funkčnost v sympatickém nervovém systému (SNS), kardiální, vaskulární (renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS)) a renální systém genotypů budou nejvíce reagovat na RDN.
- Subjekty s vysokým počtem funkčních genotypů SNS, kardiaků a RAAS budou další nejvíce vnímavou skupinou.
- Subjekty s funkčností v genotypech SNS a srdečních systémů budou demonstrovat další nejcitlivější skupinu.
- Subjekty s funkčností v genotypech SNS budou vykazovat určitý stupeň citlivosti.
- Subjekty s funkčním renálním systémem, ale ne SNS, srdcem ani RAAS, budou na tuto terapii nejméně reagovat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric M Snyder, PhD
- Telefonní číslo: 702 (800) 362-8109
- E-mail: eric@geneticure.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica K Akre
- Telefonní číslo: 707 (800) 362-8109
- E-mail: monica@geneticure.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Scott and White Health
-
Kontakt:
- Cara A East, MD
- Telefonní číslo: 214-826-6044
- E-mail: east.cara@bswhealth.org
-
Kontakt:
- Merielle Boatman
- E-mail: merielle.boatman@bswhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni subjekty s nekontrolovanou hypertenzí, zařazené do jedné z klinických studií společnosti Medtronic využívající víceelektrodový renální denervační systém Symplicity Spyral™ a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v tomto protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec je v současné době nebo již dříve zařazen do klinické studie Medtronic využívající víceelektrodový systém renální denervace Symplicity Spyral™.
- Subjekt dostal renální denervaci.
- Subjekt splnil primární cílový ukazatel účinnosti pro studii Medtronic Symplicity Spyral a do které větve byl randomizován.
- Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný, informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s RDN
Pacientům, kteří podstoupili renální denervaci pomocí zařízení Medtronic SymplicitySpyral, bude DNA odebrána pomocí bukálního výtěru.
|
Tato retrospektivní studie bude zahrnovat odběr DNA pomocí bukálních výtěrů a posouzení 22 genotypů pro hodnocení reakce na renální denervaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi genetickým skóre a účinností RDN pomocí krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna krevního tlaku v ordinaci (mmHg) z výchozí hodnoty na proceduru postrenální denervace u subjektů, které splnily primární cílové parametry účinnosti ve studiích Symplicity Spyral (3 měsíce pro studii HTN-OFF MED a 6 měsíců pro HTN-ON studie MED) podle seřazených hodnot genetického skóre.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi genetickým skórováním a účinností RDN pomocí ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ambulantního krevního tlaku (mmHg) z výchozí hodnoty na proceduru postrenální denervace u subjektů, které splnily primární cílové parametry účinnosti ve studiích Symplicity Spyral (3 měsíce pro studii HTN-OFF MED a 6 měsíců pro HTN-ON studie MED) podle seřazených hodnot genetického skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric M Snyder, Geneticure, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCERDN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .