多基因组与高血压患者去肾神经支配有效性之间的关联 (GxRDxHTN)
2022年2月1日 更新者：Geneticure, LLC
本研究的目的是评估多基因组的有效性，以确定哪些受试者可能对使用美敦力的 Symplicity Spyral ™多电极肾脏去神经支配系统进行的肾脏去神经支配治疗产生反应。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用 Symplicity SpyralTM 多电极肾脏去神经支配系统的肾脏去神经支配 (RDN) 有效性是否与用于肾脏去神经支配的 Geneticure 多基因算法的排序基因组评分相关。 本研究将根据所涉及器官系统的假设重要性，评估具有高遗传评分的受试者是否会对 RDN 具有不同的反应性（按降序排列）。 遗传评分按特定顺序集体排名，因为：
- 具有“高水平一般功能”（交感神经系统 (SNS)、心脏、血管（肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS)）和肾系统基因型的功能的受试者将对 RDN 最敏感。
- 具有大量 SNS、心脏和 RAAS 功能基因型的受试者将是下一个最敏感的组。
- 具有 SNS 和心脏系统基因型功能的受试者将展示下一个最敏感的组。
- 具有 SNS 基因型功能的受试者将表现出一定程度的反应能力。
- 具有肾系统功能但不具有 SNS、心脏或 RAAS 功能的受试者对这种疗法的反应最小。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric M Snyder, PhD
- 电话号码：702 (800) 362-8109
- 邮箱：eric@geneticure.com
研究联系人备份
- 姓名：Monica K Akre
- 电话号码：707 (800) 362-8109
- 邮箱：monica@geneticure.com
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott and White Health
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接触：
- Cara A East, MD
- 电话号码：214-826-6044
- 邮箱：east.cara@bswhealth.org
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接触：
- Merielle Boatman
- 邮箱：merielle.boatman@bswhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募高血压未控制的受试者，参加美敦力利用 Symplicity Spyral ™多电极肾去神经系统进行的一项临床研究，并符合本协议中列出的纳入/排除标准。
描述
纳入标准：
- 个人目前或之前已经参加了一项利用 Symplicity Spyral ™多电极肾去神经支配系统的美敦力临床研究。
- 受试者接受了去肾神经术。
- 受试者已达到 Medtronic Symplicity Spyral 研究的主要疗效终点以及他们被随机分配到的手臂。
- 个人同意执行所有研究程序，并且有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与该临床研究。
排除标准：
- 无法提供书面、知情、同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RDN患者
使用美敦力 SymplicitySpyral 装置接受肾去神经术的患者将使用口腔拭子收集 DNA。
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该回顾性试验将包括使用口腔拭子收集 DNA 以及评估 22 种基因型以进行评分以评估对去肾神经支配的反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用办公室血压的遗传评分与 RDN 有效性之间的相关性
大体时间：6个月
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在 Symplicity Spyral 研究中达到主要疗效终点（HTN-OFF MED 试验为 3 个月，HTN-ON 试验为 6 个月）的受试者的办公室血压（mmHg）从基线到去肾神经手术后的变化MED 试验）根据排序的遗传分值。
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6个月
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使用动态血压的遗传评分与 RDN 有效性之间的相关性
大体时间：6个月
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在达到 Symplicity Spyral 研究的主要疗效终点（HTN-OFF MED 试验 3 个月，HTN-ON 试验 6 个月）的受试者中，动态血压 (mmHg) 从基线到去肾神经手术后的变化MED 试验）根据排序的遗传分值。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric M Snyder、Geneticure, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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