고혈압 환자에서 다중 유전자 패널과 신장 탈신경 효과 사이의 연관성 (GxRDxHTN)
2022년 2월 1일 업데이트: Geneticure, LLC
이 연구의 목적은 Medtronic의 Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경 차단 시스템을 사용한 신장 신경 차단 요법에 반응할 가능성이 있는 피험자를 결정하기 위해 다중 유전자 패널의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Symplicity SpyralTM 다중 전극 신장 신경제거 시스템을 사용한 신장 신경제거(RDN) 효과가 신장 신경제거를 위한 Geneticure 다중 유전자 알고리즘의 순위 게놈 점수와 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 본 연구는 관련된 장기 시스템의 가설된 중요성에 기초하여 유전적 점수가 높은 피험자가 내림차순으로 RDN에 대한 차등 반응성을 가질 것인지를 평가할 것입니다. 유전자 점수는 다음과 같은 특정 순서로 총체적으로 순위가 매겨집니다.
- "높은 수준의 일반 기능"(교감 신경계(SNS), 심장, 혈관(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)) 및 신장 시스템 유전자형의 기능을 가진 피험자는 RDN에 가장 잘 반응할 것입니다.
- SNS, 심장 및 RAAS의 기능적 유전자형이 많은 피험자는 다음으로 가장 반응이 빠른 그룹이 될 것입니다.
- SNS 및 심장 시스템 유전자형의 기능을 가진 피험자는 다음으로 가장 반응이 빠른 그룹을 보여줍니다.
- SNS 유전자형의 기능을 가진 피험자는 어느 정도의 반응성을 보일 것입니다.
- 신장 시스템에 기능이 있지만 SNS, 심장 또는 RAAS가 아닌 피험자는 이 요법에 가장 적게 반응할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric M Snyder, PhD
- 전화번호: 702 (800) 362-8109
- 이메일: eric@geneticure.com
연구 연락처 백업
- 이름: Monica K Akre
- 전화번호: 707 (800) 362-8109
- 이메일: monica@geneticure.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott and White Health
-
연락하다:
- Cara A East, MD
- 전화번호: 214-826-6044
- 이메일: east.cara@bswhealth.org
-
연락하다:
- Merielle Boatman
- 이메일: merielle.boatman@bswhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경차단 시스템을 활용하는 Medtronic의 임상 연구 중 하나에 등록되고 이 프로토콜에 나열된 포함/제외 기준을 충족하는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 개인은 현재 또는 이전에 Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 탈신경 시스템을 활용하는 Medtronic 임상 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 신장 탈신경 치료를 받았습니다.
- 피험자는 Medtronic Symplicity Spyral 연구의 1차 효능 종점을 충족했으며 어떤 팔에 무작위 배정되었습니다.
- 개인은 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하고 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 서면, 정보 제공, 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
RDN 환자
Medtronic SymplicitySpyral 장치로 신장 신경 차단술을 받은 환자는 협측 면봉을 사용하여 DNA를 수집합니다.
|
이 후향적 시험에는 협측 면봉을 사용한 DNA 수집과 신장 탈신경에 대한 반응을 평가하기 위한 스코어링을 위한 22가지 유전자형 평가가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진료실 혈압을 이용한 유전적 점수와 RDN 효과의 상관관계
기간: 6 개월
|
Symplicity Spyral 연구(HTN-OFF MED 시험의 경우 3개월 및 HTN-ON 시험의 경우 6개월)에서 1차 효능 종점을 충족한 피험자의 기준선에서 신신경차단 절차까지 진료실 혈압(mmHg)의 변화 MED 시험) 순위가 매겨진 유전 점수 값에 따라.
|
6 개월
|
|
외래 혈압을 이용한 유전자 점수와 RDN 효과의 상관관계
기간: 6 개월
|
Symplicity Spyral 연구(HTN-OFF MED 시험의 경우 3개월, HTN-ON 시험의 경우 6개월)에서 1차 효능 종점을 충족한 피험자의 기준선에서 신신경차단 시술 후까지의 보행 혈압(mmHg) 변화 MED 시험) 순위가 매겨진 유전 점수 값에 따라.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric M Snyder, Geneticure, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .