A többgénes panel és a vese denerváció hatékonysága közötti kapcsolat magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (GxRDxHTN)
2022. február 1. frissítette: Geneticure, LLC
A tanulmány célja egy több génből álló panel hatékonyságának felmérése annak meghatározására, hogy mely alanyok reagálnak valószínűleg a Medtronic Symplicity Spyral™ többelektródás vese denervációs rendszerével végzett vese denervációs terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Symplicity SpyralTM többelektródos vese denervációs rendszert használó renális denerváció (RDN) hatékonysága összefügg-e a Geneticure többgénes vese denervációs algoritmusának rangsorolt genomi pontozásával. A jelen tanulmány azt fogja felmérni, hogy az érintett szervrendszerek feltételezett fontossága alapján magas genetikai pontszámmal rendelkező alanyok eltérő válaszreakciót mutatnak-e az RDN-re, csökkenő sorrendben. A genetikai pontozás együttesen meghatározott sorrendbe van sorolva, a következőképpen:
- Az „általános funkcionalitással” rendelkező személyek (a szimpatikus idegrendszerben (SNS), a szív-, érrendszeri (renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS)) és a veserendszer genotípusaival rendelkező alanyok reagálnak leginkább az RDN-re.
- A nagyszámú funkcionális SNS-, szív- és RAAS-genotípussal rendelkező alanyok lesznek a következő legérzékenyebb csoport.
- Az SNS és a szívrendszer genotípusaiban működő alanyok a következő legérzékenyebb csoportot mutatják be.
- Az SNS genotípusokban működő alanyok bizonyos fokú reagálóképességet mutatnak.
- Azok az alanyok, akiknek funkciója a veserendszerben működik, de nem SNS, kardiális vagy RAAS, a legkevésbé reagálnak erre a terápiára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric M Snyder, PhD
- Telefonszám: 702 (800) 362-8109
- E-mail: eric@geneticure.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monica K Akre
- Telefonszám: 707 (800) 362-8109
- E-mail: monica@geneticure.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott and White Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Cara A East, MD
- Telefonszám: 214-826-6044
- E-mail: east.cara@bswhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Merielle Boatman
- E-mail: merielle.boatman@bswhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyokat vonnak be, akik a Medtronic egyik, a Symplicity Spyral™ többelektródás vese denervációs rendszerét használó klinikai vizsgálatban vesznek részt, és megfelelnek a jelen protokollban felsorolt felvételi/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyén jelenleg vagy korábban részt vett egy Medtronic klinikai vizsgálatban, amely a Symplicity Spyral™ többelektródás vese denervációs rendszert használja.
- Az alany vese denervációt kapott.
- Az alany teljesítette a Medtronic Symplicity Spyral vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontját, és azt, hogy melyik karba randomizálták.
- Az egyén beleegyezik, hogy minden vizsgálati eljárást elvégezzen, és hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos, tájékozott hozzájárulást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RDN betegek
Azoknál a betegeknél, akiknél a Medtronic SymplicitySpyral eszközzel vese denervációt szenvedtek el, DNS-t gyűjtenek be bukkális tampon segítségével.
|
Ez a retrospektív vizsgálat magában foglalja a DNS begyűjtését bukkális tampon segítségével, valamint 22 genotípus értékelését a vese denervációjára adott válasz értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai pontozás és az RDN hatékonysága közötti összefüggés az irodai vérnyomás használatával
Időkeret: 6 hónap
|
Az irodai vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a posztrenális denervációs eljárásra azoknál az alanyoknál, akik teljesítették az elsődleges hatékonysági végpontokat a Symplicity Spyral vizsgálatokban (3 hónap a HTN-OFF MED vizsgálatnál és 6 hónap a HTN-ON esetében MED vizsgálat) rangsorolt genetikai pontszámértékek szerint.
|
6 hónap
|
|
Összefüggés a genetikai pontozás és az RDN hatékonysága között ambuláns vérnyomás alkalmazásával
Időkeret: 6 hónap
|
Az ambuláns vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a posztrenális denervációs eljárásra azoknál az alanyoknál, akik teljesítették az elsődleges hatékonysági végpontokat a Symplicity Spyral vizsgálatokban (3 hónap a HTN-OFF MED vizsgálatnál és 6 hónap a HTN-ON esetében MED vizsgálat) rangsorolt genetikai pontszámértékek szerint.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric M Snyder, Geneticure, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 5.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCERDN01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .