Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między panelem wielogenowym a skutecznością odnerwienia nerek u pacjentów z nadciśnieniem (GxRDxHTN)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Geneticure, LLC
Celem tego badania jest ocena skuteczności wielogenowego panelu w celu określenia, którzy pacjenci prawdopodobnie zareagują na terapię odnerwienia nerek za pomocą wieloelektrodowego systemu odnerwienia nerek Symplicity Spyral™ firmy Medtronic.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność odnerwienia nerek (RDN) przy użyciu wieloelektrodowego systemu odnerwienia nerek Symplicity SpyralTM jest powiązana z oceną genomową na podstawie wielogenowego algorytmu odnerwienia nerek Geneticure. Niniejsze badanie oceni, czy osoby, które mają wysoki wynik genetyczny, w oparciu o hipotetyczne znaczenie zaangażowanych układów narządów, będą miały zróżnicowaną reakcję na RDN w porządku malejącym. Punktacja genetyczna jest zbiorczo uszeregowana w określonej kolejności, w następujący sposób:

  • Pacjenci z „wysokim poziomem ogólnej funkcjonalności” (funkcjonalność współczulnego układu nerwowego (SNS), serca, układu naczyniowego (układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)) i układu nerkowego będą najbardziej wrażliwi na RDN.
  • Pacjenci z dużą liczbą funkcjonalnych genotypów WUN, serca i RAAS będą następną grupą najbardziej reagującą.
  • Osoby z funkcjonalnością genotypów WUN i układów sercowych zademonstrują następną najbardziej reagującą grupę.
  • Osoby z funkcjonalnością w genotypach SNS będą wykazywać pewien stopień wrażliwości.
  • Pacjenci z czynnościowym układem nerkowym, ale bez WUN, serca ani RAAS, będą najmniej wrażliwi na tę terapię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, włączeni do jednego z badań klinicznych firmy Medtronic z wykorzystaniem wieloelektrodowego systemu odnerwiania nerek Symplicity Spyral™ i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w niniejszym protokole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest obecnie lub był wcześniej włączony do badania klinicznego firmy Medtronic z wykorzystaniem wieloelektrodowego systemu odnerwiania nerek Symplicity Spyral™.
  2. Podmiot otrzymał odnerwienie nerek.
  3. Uczestnik osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w badaniu Medtronic Symplicity Spyral oraz ramię, do którego został losowo przydzielony.
  4. Osoba zgadza się na wykonanie wszystkich procedur badawczych oraz jest kompetentna i gotowa do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci RDN
U pacjentów, u których wykonano odnerwienie nerek za pomocą urządzenia Medtronic SymplicitySpyral, DNA zostanie pobrane za pomocą wymazu z policzka.
Genetyczny: Geneticure dla panelu genetycznego RDN
To retrospektywne badanie będzie obejmowało pobranie DNA przy użyciu wymazów z jamy ustnej i ocenę 22 genotypów w celu oceny odpowiedzi na odnerwienie nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między punktacją genetyczną a skutecznością RDN przy użyciu ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (mmHg) od wartości wyjściowej do zabiegu po zabiegu odnerwienia nerek u pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności w badaniach Symplicity Spyral (3 miesiące w badaniu HTN-OFF MED i 6 miesięcy w badaniu HTN-ON próba MED) zgodnie z uszeregowanymi wartościami wyniku genetycznego.
6 miesięcy
Korelacja między punktacją genetyczną a skutecznością RDN przy użyciu ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do zabiegu po zabiegu odnerwienia nerek u pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności w badaniach Symplicity Spyral (3 miesiące w badaniu HTN-OFF MED i 6 miesięcy w badaniu HTN-ON próba MED) zgodnie z uszeregowanymi wartościami wyniku genetycznego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geneticure, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric M Snyder, Geneticure, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCERDN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Geneticure dla panelu genetycznego RDN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj