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Associazione tra un pannello multigenico e l'efficacia della denervazione renale nei pazienti con ipertensione (GxRDxHTN)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Geneticure, LLC
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un pannello multigenico per determinare quali soggetti possono rispondere alla terapia di denervazione renale con il sistema di denervazione renale multielettrodo Symplicity Spyral™ di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'efficacia della denervazione renale (RDN) utilizzando il sistema di denervazione renale multi-elettrodo Symplicity SpyralTM è associata al punteggio genomico classificato dall'algoritmo multi-gene Geneticure per la denervazione renale. Il presente studio valuterà se i soggetti che hanno un punteggio genetico elevato, in base all'importanza ipotizzata dei sistemi di organi coinvolti, avranno una risposta differenziale all'RDN in ordine decrescente. Il punteggio genetico è classificato collettivamente in un ordine specifico, in quanto:

  • I soggetti con un "alto livello di funzionalità generale" (funzionalità nel sistema nervoso simpatico (SNS), cardiaco, vascolare (sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)) e genotipi del sistema renale saranno i più sensibili alla RDN.
  • I soggetti con un numero elevato di genotipi funzionali di SNS, cardiaco e RAAS saranno il successivo gruppo più reattivo.
  • I soggetti con funzionalità nei genotipi di SNS e sistemi cardiaci dimostreranno il prossimo gruppo più reattivo.
  • I soggetti con funzionalità nei genotipi SNS dimostreranno un certo grado di reattività.
  • I soggetti con funzionalità nel sistema renale, ma non SNS, cardiaco o RAAS, saranno i meno sensibili a questa terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà soggetti con ipertensione non controllata, arruolati in uno degli studi clinici di Medtronic che utilizzano il sistema di denervazione renale multi-elettrodo Symplicity Spyral™ e soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione elencati in questo protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo è attualmente o è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico Medtronic che utilizza il sistema di denervazione renale multi-elettrodo Symplicity Spyral™.
  2. Il soggetto ha ricevuto denervazione renale.
  3. Il soggetto ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia per lo studio Medtronic Symplicity Spyral e a quale braccio è stato randomizzato.
  4. L'individuo accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto, informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti RDN
I pazienti che hanno ricevuto denervazione renale con il dispositivo Medtronic SymplicitySpyral riceveranno il DNA raccolto utilizzando un tampone buccale.
Genetico: Geneticure per il pannello genetico RDN
Questo studio retrospettivo includerà la raccolta del DNA utilizzando tamponi buccali e la valutazione di 22 genotipi per il punteggio per valutare la risposta alla denervazione renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra punteggio genetico ed efficacia RDN utilizzando la pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale (mmHg) dal basale alla procedura di denervazione post-renale in soggetti che hanno raggiunto gli endpoint primari di efficacia negli studi Symplicity Spyral (3 mesi per lo studio HTN-OFF MED e 6 mesi per lo studio HTN-ON studio MED) in base ai valori del punteggio genetico classificato.
6 mesi
Correlazione tra punteggio genetico ed efficacia RDN utilizzando la pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale (mmHg) dal basale alla procedura di denervazione post-renale in soggetti che hanno raggiunto gli endpoint primari di efficacia negli studi Symplicity Spyral (3 mesi per lo studio HTN-OFF MED e 6 mesi per lo studio HTN-ON studio MED) in base ai valori del punteggio genetico classificato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geneticure, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric M Snyder, Geneticure, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCERDN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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