Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom et multi-genpanel og renal denerveringseffektivitet hos pasienter med hypertensjon (GxRDxHTN)

1. februar 2022 oppdatert av: Geneticure, LLC
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til et multi-genpanel for å avgjøre hvilke personer som sannsynligvis vil reagere på renal denerveringsterapi med Medtronics Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere om effektiviteten av renal denervering (RDN) ved bruk av Symplicity SpyralTM multi-elektrode renal denervering system er assosiert med rangert genomisk scoring fra Geneticure multi-gen-algoritmen for renal denervering. Denne studien vil vurdere om forsøkspersoner som har en høy genetisk poengsum, basert på den hypotesemessige betydningen av organsystemene som er involvert, vil ha differensiell respons på RDN i synkende rekkefølge. Den genetiske skåringen er samlet rangert i en bestemt rekkefølge, ved at:

  • Personer med et "høyt nivå av generell funksjonalitet" (funksjonalitet i det sympatiske nervesystemet (SNS), hjerte-, vaskulær- (renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)) og nyresystemgenotyper vil være mest responsive på RDN.
  • Personer med høyt antall funksjonelle genotyper av SNS, hjerte og RAAS vil være den nest mest responsive gruppen.
  • Forsøkspersoner med funksjonalitet i genotyper av SNS og hjertesystemer vil vise den nest mest responsive gruppen.
  • Emner med funksjonalitet i SNS-genotypene vil demonstrere en viss grad av respons.
  • Pasienter med funksjonalitet i nyresystemet, men ikke SNS, hjerte eller RAAS, vil være minst responsive på denne behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere forsøkspersoner med ukontrollert hypertensjon, registrert i en av Medtronics kliniske studier som bruker Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system, og oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene i denne protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individet er for øyeblikket eller har tidligere vært registrert i en klinisk studie fra Medtronic som bruker Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system.
  2. Forsøkspersonen fikk renal denervering.
  3. Forsøkspersonen har møtt det primære effektendepunktet for Medtronic Symplicity Spyral-studien og hvilken arm de ble randomisert til.
  4. Individet godtar å få utført alle studieprosedyrer, og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig, informert, samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RDN-pasienter
Pasienter som har fått renal denervering med Medtronic SymplicitySpyral-enheten vil få DNA samlet inn ved hjelp av en bukkal vattpinne.
Genetisk: Genetikyr for RDN Genetic Panel
Denne retrospektive studien vil omfatte innsamling av DNA ved bruk av bukkale vattpinner og vurdering av 22 genotyper for scoring for å vurdere respons på nyrenes denervering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom genetisk scoring og RDN-effektivitet ved bruk av kontorblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kontorblodtrykk (mmHg) fra baseline til post-renal denerveringsprosedyre hos forsøkspersoner som har oppfylt de primære effektendepunktene i Symplicity Spyral-studiene (3 måneder for HTN-OFF MED studien og 6 måneder for HTN-ON MED-forsøk) i henhold til rangerte genetiske poengverdier.
6 måneder
Korrelasjon mellom genetisk skåring og RDN-effektivitet ved bruk av ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ambulatorisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til postrenal denerveringsprosedyre hos forsøkspersoner som har oppfylt de primære effektendepunktene i Symplicity Spyral-studiene (3 måneder for HTN-OFF MED-studien og 6 måneder for HTN-ON MED-forsøk) i henhold til rangerte genetiske poengverdier.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geneticure, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric M Snyder, Geneticure, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCERDN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere