Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem et multi-genpanel og renal denerveringseffektivitet hos patienter med hypertension (GxRDxHTN)

1. februar 2022 opdateret af: Geneticure, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et multigenpanel for at bestemme, hvilke forsøgspersoner der sandsynligvis vil reagere på nyre-denerveringsterapi med Medtronics Symplicity Spyral™ multi-elektrode-nyre-denerveringssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om effektiviteten af ​​renal denervering (RDN) ved brug af Symplicity SpyralTM multi-elektrode renal denervation system er forbundet med rangeret genomisk scoring fra Geneticure multi-gen algoritmen til renal denervering. Denne undersøgelse vil vurdere, om forsøgspersoner, der har en høj genetisk score, baseret på den hypotesemæssige betydning af de involverede organsystemer, vil have differentiel respons på RDN i en faldende rækkefølge. Den genetiske scoring er samlet rangeret i en bestemt rækkefølge, idet:

  • Forsøgspersoner med et "højt niveau af generel funktionalitet" (funktionalitet i det sympatiske nervesystem (SNS), hjerte-, kar- (renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)) og nyresystems genotyper vil være mest lydhøre over for RDN.
  • Forsøgspersoner med et højt antal funktionelle genotyper af SNS, hjerte og RAAS vil være den næstmest responsive gruppe.
  • Forsøgspersoner med funktionalitet i genotyper af SNS og hjertesystemer vil vise den næstmest responsive gruppe.
  • Forsøgspersoner med funktionalitet i SNS-genotyperne vil demonstrere en vis grad af reaktionsevne.
  • Forsøgspersoner med funktionalitet i nyresystemet, men ikke SNS, hjerte eller RAAS, vil være de mindst modtagelige for denne terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil optage forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension, der er optaget i et af Medtronics kliniske undersøgelser, der anvender Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system, og opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne i denne protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individet er i øjeblikket eller har tidligere været tilmeldt et klinisk studie fra Medtronic, der anvender Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system.
  2. Forsøgsperson modtog renal denervering.
  3. Forsøgspersonen har opfyldt det primære effektmål for Medtronic Symplicity Spyral-studiet, og hvilken arm de blev randomiseret til.
  4. Individet accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RDN-patienter
Patienter, der har modtaget renal denervering med Medtronic SymplicitySpyral-enheden, vil få opsamlet DNA ved hjælp af en mundkurv.
Genetisk: Genetik for RDN Genetic Panel
Dette retrospektive forsøg vil omfatte indsamling af DNA ved hjælp af bukkale podninger og vurdering af 22 genotyper til scoring for at vurdere respons på nyredenervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem genetisk scoring og RDN-effektivitet ved brug af kontorblodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kontorblodtryk (mmHg) fra baseline til postrenal denerveringsprocedure hos forsøgspersoner, der har opfyldt de primære effektmål i Symplicity Spyral-undersøgelserne (3 måneder for HTN-OFF MED-studiet og 6 måneder for HTN-ON) MED-forsøg) i henhold til rangerede genetiske scoreværdier.
6 måneder
Korrelation mellem genetisk scoring og RDN-effektivitet ved brug af ambulant blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ambulatorisk blodtryk (mmHg) fra baseline til postrenal denerveringsprocedure hos forsøgspersoner, der har opfyldt de primære effektmål i Symplicity Spyral-undersøgelserne (3 måneder for HTN-OFF MED forsøget og 6 måneder for HTN-ON MED-forsøg) i henhold til rangerede genetiske scoreværdier.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geneticure, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric M Snyder, Geneticure, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCERDN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner