Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan en multi-genpanel och njurdenerveringseffektivitet hos patienter med hypertoni (GxRDxHTN)

1 februari 2022 uppdaterad av: Geneticure, LLC
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos en multi-genpanel för att avgöra vilka patienter som sannolikt kommer att svara på njurdenerveringsterapi med Medtronics Symplicity Spyral™ multielektrodsystem för njurdenervering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma om effektiviteten av renal denervation (RDN) med användning av Symplicity SpyralTM multi-electrode renal denervering system är associerad med rankad genomisk poängsättning från Geneticures multigenalgoritm för renal denervering. Den föreliggande studien kommer att bedöma om försökspersoner som har en hög genetisk poäng, baserat på den hypotetiska betydelsen av de inblandade organsystemen, kommer att ha differentiell respons på RDN i fallande ordning. Den genetiska poängsättningen rangordnas kollektivt i en specifik ordning, i det att:

  • Försökspersoner med en "hög nivå av allmän funktionalitet" (funktionalitet i det sympatiska nervsystemet (SNS), hjärt-, vaskulär- (renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)) och njursystemets genotyper kommer att vara mest känsliga för RDN.
  • Försökspersoner med ett stort antal funktionella genotyper av SNS, hjärt- och RAAS kommer att vara den näst mest lyhörda gruppen.
  • Försökspersoner med funktionalitet i genotyper av SNS och hjärtsystem kommer att visa den näst mest lyhörda gruppen.
  • Försökspersoner med funktionalitet i SNS-genotyperna kommer att visa en viss grad av lyhördhet.
  • Patienter med funktionalitet i njursystemet, men inte SNS, hjärt eller RAAS, kommer att vara minst lyhörda för denna terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera försökspersoner med okontrollerad hypertoni, inkluderade i en av Medtronics kliniska studier som använder Symplicity Spyral™ multi-elektrod njurdenerveringssystem, och uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna i detta protokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individen är för närvarande eller har tidigare varit inskriven i en klinisk studie från Medtronic som använder Symplicity Spyral™-systemet för njurdenervering med flera elektroder.
  2. Försökspersonen fick renal denervering.
  3. Försökspersonen har uppfyllt det primära effektmåttet för Medtronic Symplicity Spyral-studien och vilken arm de randomiserades till.
  4. Individen samtycker till att få alla studieprocedurer utförda och är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt, informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RDN-patienter
Patienter som har fått njurdenervering med Medtronic SymplicitySpyral-enheten kommer att ha DNA insamlat med hjälp av en buckal pinne.
Genetisk: Genetikyr för RDN Genetic Panel
Denna retrospektiva studie kommer att inkludera insamling av DNA med buckala pinnprover och bedömning av 22 genotyper för poängsättning för att bedöma respons på njurdenervering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan genetisk poängsättning och RDN-effektivitet med hjälp av kontorsblodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i kontorsblodtryck (mmHg) från baslinje till postrenal denerveringsprocedur hos patienter som har uppfyllt de primära effektmåtten i Symplicity Spyral-studierna (3 månader för HTN-OFF MED-studien och 6 månader för HTN-ON MED-försök) enligt rankade genetiska poängvärden.
6 månader
Korrelation mellan genetisk poängsättning och RDN-effektivitet med ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i ambulatoriskt blodtryck (mmHg) från baslinje till postrenal denerveringsprocedur hos försökspersoner som har uppfyllt de primära effektmåtten i Symplicity Spyral-studierna (3 månader för HTN-OFF MED-studien och 6 månader för HTN-ON MED-försök) enligt rankade genetiska poängvärden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geneticure, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Eric M Snyder, Geneticure, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCERDN01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera