Associatie tussen een multi-genenpanel en de effectiviteit van nierdenervatie bij patiënten met hypertensie (GxRDxHTN)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Geneticure, LLC
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een multi-genenpanel om te bepalen welke proefpersonen waarschijnlijk zullen reageren op renale denervatietherapie met Medtronic's Symplicity Spyral™ multi-elektrode renale denervatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de effectiviteit van renale denervatie (RDN) met behulp van het Symplicity SpyralTM multi-elektrode renale denervatiesysteem geassocieerd is met gerangschikte genomische scores van het Geneticure multi-gen-algoritme voor renale denervatie. De huidige studie zal beoordelen of proefpersonen met een hoge genetische score, op basis van het veronderstelde belang van de betrokken orgaansystemen, een differentiële gevoeligheid voor RDN zullen hebben in afnemende volgorde. De genetische score wordt collectief gerangschikt in een specifieke volgorde, in die zin:
- Onderwerpen met een "hoog niveau van algemene functionaliteit" (functionaliteit in het sympathische zenuwstelsel (SNS), cardiale, vasculaire (renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)) en niersysteem genotypen zullen het meest reageren op RDN.
- Onderwerpen met een groot aantal functionele genotypen van SNS, cardiaal en RAAS zullen de volgende meest responsieve groep zijn.
- Proefpersonen met functionaliteit in genotypen van SNS en cardiale systemen zullen de volgende meest responsieve groep demonstreren.
- Onderwerpen met functionaliteit in de SNS-genotypes zullen een zekere mate van reactievermogen vertonen.
- Proefpersonen met functionaliteit in het niersysteem, maar niet SNS, cardiaal of RAAS, zullen het minst reageren op deze therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric M Snyder, PhD
- Telefoonnummer: 702 (800) 362-8109
- E-mail: eric@geneticure.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Monica K Akre
- Telefoonnummer: 707 (800) 362-8109
- E-mail: monica@geneticure.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Scott and White Health
-
Contact:
- Cara A East, MD
- Telefoonnummer: 214-826-6044
- E-mail: east.cara@bswhealth.org
-
Contact:
- Merielle Boatman
- E-mail: merielle.boatman@bswhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal proefpersonen inschrijven met ongecontroleerde hypertensie, die deelnamen aan een van de klinische onderzoeken van Medtronic met behulp van het Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden, en die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting in dit protocol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu is momenteel of heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek van Medtronic waarbij gebruik wordt gemaakt van het Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden.
- Proefpersoon kreeg renale denervatie.
- Proefpersoon heeft het primaire werkzaamheidseindpunt voor de Medtronic Symplicity Spyral-studie bereikt en in welke arm ze werden gerandomiseerd.
- Individu stemt ermee in dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RDN-patiënten
Bij patiënten die renale denervatie hebben ondergaan met het Medtronic SymplicitySpyral-apparaat, wordt DNA afgenomen met behulp van een buccaal uitstrijkje.
|
Deze retrospectieve studie omvat de verzameling van DNA met behulp van buccale uitstrijkjes en de beoordeling van 22 genotypen voor het beoordelen van de respons op renale denervatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen genetische scores en RDN-effectiviteit met behulp van kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in kantoorbloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot post-renale denervatieprocedure bij proefpersonen die de primaire werkzaamheidseindpunten in de Symplicity Spyral-onderzoeken hebben bereikt (3 maanden voor de HTN-OFF MED-studie en 6 maanden voor de HTN-ON MED-studie) volgens gerangschikte genetische scorewaarden.
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen genetische scores en RDN-effectiviteit met behulp van ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in ambulante bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot post-renale denervatieprocedure bij proefpersonen die de primaire werkzaamheidseindpunten in de Symplicity Spyral-onderzoeken hebben bereikt (3 maanden voor de HTN-OFF MED-studie en 6 maanden voor de HTN-ON MED-studie) volgens gerangschikte genetische scorewaarden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric M Snyder, Geneticure, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCERDN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .