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Assoziation zwischen einem Multi-Gen-Panel und der Wirksamkeit der renalen Denervierung bei Patienten mit Bluthochdruck (GxRDxHTN)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Geneticure, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Multi-Gen-Panels zu bewerten, um festzustellen, welche Probanden wahrscheinlich auf eine renale Denervationstherapie mit Medtronics Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Nieren-Denervationssystem ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit der renalen Denervierung (RDN) unter Verwendung des Symplicity SpyralTM Multi-Elektroden-Systems zur renalen Denervierung mit der Rangfolge der genomischen Bewertung durch den Geneticure Multi-Gen-Algorithmus für die renale Denervierung verbunden ist. Die vorliegende Studie wird beurteilen, ob Personen mit einem hohen genetischen Score, basierend auf der hypothetischen Bedeutung der beteiligten Organsysteme, in absteigender Reihenfolge unterschiedlich auf RDN ansprechen. Die genetische Bewertung wird kollektiv in einer bestimmten Reihenfolge eingestuft, insofern:

  • Patienten mit einem „hohen Maß an allgemeiner Funktionalität“ (Funktionalität im sympathischen Nervensystem (SNS), kardialen, vaskulären (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)) und Nierensystem-Genotypen sprechen am besten auf RDN an.
  • Patienten mit einer hohen Anzahl funktioneller Genotypen von SNS, Herz und RAAS werden die nächstbeste Ansprechgruppe sein.
  • Probanden mit Funktionalität in Genotypen von SNS und Herzsystemen zeigen die nächstbeste Reaktionsgruppe.
  • Subjekte mit Funktionalität in den SNS-Genotypen zeigen ein gewisses Maß an Reaktionsfähigkeit.
  • Personen mit Funktionen im Nierensystem, aber weder SNS, Herz noch RAAS, sprechen am wenigsten auf diese Therapie an.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck aufgenommen, die an einer der klinischen Studien von Medtronic teilnehmen, bei denen das renale Denervationssystem Symplicity Spyral™ mit mehreren Elektroden zum Einsatz kommt, und die die in diesem Protokoll aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist derzeit oder war zuvor in eine klinische Studie von Medtronic aufgenommen, bei der das Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Nieren-Denervationssystem verwendet wird.
  2. Das Subjekt erhielt eine Nierendenervation.
  3. Der Proband hat den primären Wirksamkeitsendpunkt für die Medtronic Symplicity Spyral-Studie erreicht und welcher Arm wurde randomisiert.
  4. Die Person stimmt zu, alle Studienverfahren durchführen zu lassen, und ist kompetent und bereit, eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RDN-Patienten
Bei Patienten, die eine renale Denervation mit dem Medtronic SymplicitySpyral-Gerät erhalten haben, wird die DNA mit einem Wangenabstrich entnommen.
Genetisch: Geneticure für RDN Genetic Panel
Diese retrospektive Studie wird die Sammlung von DNA mit Wangenabstrichen und die Bewertung von 22 Genotypen für die Bewertung umfassen, um das Ansprechen auf renale Denervation zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen genetischem Scoring und RDN-Effektivität unter Verwendung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks in der Praxis (mmHg) vom Ausgangswert bis zum postrenalen Denervierungsverfahren bei Probanden, die die primären Wirksamkeitsendpunkte in den Symplicity Spyral-Studien (3 Monate für die HTN-OFF MED-Studie und 6 Monate für die HTN-ON-Studie) erreicht haben MED-Studie) nach geordneten genetischen Score-Werten.
6 Monate
Korrelation zwischen genetischem Scoring und RDN-Effektivität unter Verwendung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des ambulanten Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum postrenalen Denervierungsverfahren bei Probanden, die die primären Wirksamkeitsendpunkte in den Symplicity Spyral-Studien (3 Monate für die HTN-OFF MED-Studie und 6 Monate für die HTN-ON-Studie) erreicht haben MED-Studie) nach geordneten genetischen Score-Werten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geneticure, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric M Snyder, Geneticure, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCERDN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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