Associação entre um painel multigênico e a eficácia da denervação renal em pacientes com hipertensão (GxRDxHTN)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Geneticure, LLC
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um painel de vários genes para determinar quais indivíduos provavelmente responderão à terapia de denervação renal com o sistema de denervação renal de múltiplos eletrodos Symplicity Spyral™ da Medtronic.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia da denervação renal (RDN) usando o sistema de denervação renal multieletrodo Symplicity SpyralTM está associada à pontuação genômica classificada do algoritmo multigene Geneticure para denervação renal. O presente estudo avaliará se indivíduos com alto escore genético, com base na hipotética importância dos sistemas de órgãos envolvidos, terão responsividade diferencial ao RDN em ordem decrescente. A pontuação genética é classificada coletivamente em uma ordem específica, em que:
- Indivíduos com um "alto nível de funcionalidade geral" (funcionalidade no sistema nervoso simpático (SNS), cardíaco, vascular (sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS)) e genótipos do sistema renal serão mais responsivos ao RDN.
- Indivíduos com alto número de genótipos funcionais de SNS, cardíaco e RAAS serão o próximo grupo mais responsivo.
- Indivíduos com funcionalidade em genótipos de SNS e sistemas cardíacos demonstrarão o próximo grupo mais responsivo.
- Indivíduos com funcionalidade nos genótipos do SNS demonstrarão algum grau de responsividade.
- Indivíduos com funcionalidade no sistema renal, mas não SNS, cardíaco ou RAAS, serão os menos responsivos a esta terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric M Snyder, PhD
- Número de telefone: 702 (800) 362-8109
- E-mail: eric@geneticure.com
Estude backup de contato
- Nome: Monica K Akre
- Número de telefone: 707 (800) 362-8109
- E-mail: monica@geneticure.com
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Health
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Contato:
- Cara A East, MD
- Número de telefone: 214-826-6044
- E-mail: east.cara@bswhealth.org
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Contato:
- Merielle Boatman
- E-mail: merielle.boatman@bswhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá indivíduos com hipertensão não controlada, inscritos em um dos estudos clínicos da Medtronic utilizando o sistema de denervação renal Symplicity Spyral™ multieletrodo, e atenderá aos critérios de inclusão/exclusão listados neste protocolo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo está atualmente ou já esteve inscrito em um estudo clínico da Medtronic utilizando o sistema de denervação renal de múltiplos eletrodos Symplicity Spyral™.
- Sujeito recebeu Denervação Renal.
- O sujeito atingiu o endpoint primário de eficácia para o estudo Medtronic Symplicity Spyral e para qual braço ele foi randomizado.
- O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito e informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes RDN
Os pacientes que receberam denervação renal com o dispositivo Medtronic SymplicitySpyral terão DNA coletado usando um swab bucal.
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Este estudo retrospectivo incluirá a coleta de DNA usando swabs bucais e a avaliação de 22 genótipos para pontuação para avaliar a resposta à denervação renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre pontuação genética e eficácia do RDN usando pressão arterial de consultório
Prazo: 6 meses
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Alteração na pressão arterial do consultório (mmHg) desde o início até o procedimento de denervação pós-renal em indivíduos que atingiram os objetivos primários de eficácia nos estudos Symplicity Spyral (3 meses para o estudo HTN-OFF MED e 6 meses para o HTN-ON MED trial) de acordo com os valores do escore genético classificados.
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6 meses
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Correlação entre pontuação genética e eficácia RDN usando pressão arterial ambulatorial
Prazo: 6 meses
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Alteração na pressão arterial ambulatorial (mmHg) desde o início até o procedimento de denervação pós-renal em indivíduos que atingiram os objetivos primários de eficácia nos estudos Symplicity Spyral (3 meses para o estudo HTN-OFF MED e 6 meses para o HTN-ON MED trial) de acordo com os valores do escore genético classificados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Snyder, Geneticure, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCERDN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .