Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между мультигенной панелью и эффективностью почечной денервации у пациентов с артериальной гипертензией (GxRDxHTN)

1 февраля 2022 г. обновлено: Geneticure, LLC
Целью данного исследования является оценка эффективности мультигенной панели для определения того, какие субъекты, вероятно, ответят на терапию почечной денервации с помощью многоэлектродной системы почечной денервации Symplicity Spyral™ от Medtronic.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, связана ли эффективность почечной денервации (RDN) с использованием многоэлектродной системы почечной денервации Symplicity SpyralTM с ранжированной геномной оценкой с помощью многогенного алгоритма Geneticure для почечной денервации. В настоящем исследовании будет оцениваться, будут ли субъекты с высоким генетическим баллом, основанным на предполагаемой важности вовлеченных систем органов, иметь дифференциальную реакцию на RDN в порядке убывания. Генетическая оценка коллективно ранжируется в определенном порядке, а именно:

  • Субъекты с «высоким уровнем общей функциональности» (функциональность симпатической нервной системы (СНС), сердечной, сосудистой (ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)) и генотипов почечной системы будут наиболее восприимчивы к РДН.
  • Субъекты с большим количеством функциональных генотипов СНС, сердца и РААС будут следующей наиболее восприимчивой группой.
  • Субъекты с функциональными генотипами СНС и сердечной системы продемонстрируют следующую наиболее отзывчивую группу.
  • Субъекты с функциональными генотипами SNS будут демонстрировать некоторую степень отзывчивости.
  • Субъекты с функциональностью почечной системы, но не СНС, сердца или РААС, будут наименее чувствительны к этой терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric M Snyder, PhD
  • Номер телефона: 702 (800) 362-8109
  • Электронная почта: eric@geneticure.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monica K Akre
  • Номер телефона: 707 (800) 362-8109
  • Электронная почта: monica@geneticure.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены субъекты с неконтролируемой гипертензией, включенные в одно из клинических исследований Medtronic с использованием многоэлектродной системы денервации почек Symplicity Spyral™, и соответствующие критериям включения/исключения, перечисленным в этом протоколе.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в настоящее время или ранее был включен в клиническое исследование Medtronic с использованием многоэлектродной системы денервации почек Symplicity Spyral™.
  2. Субъект получил денервацию почек.
  3. Субъект достиг первичной конечной точки эффективности исследования Medtronic Symplicity Spyral и в какую группу он был рандомизирован.
  4. Лицо соглашается на выполнение всех процедур исследования, компетентно и готово предоставить письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты РДН
У пациентов, перенесших денервацию почек с помощью устройства Medtronic SymplicitySpyral, будет взята ДНК с помощью буккального мазка.
Генетический: Geneticure для генетической панели RDN
Это ретроспективное исследование будет включать сбор ДНК с помощью буккальных мазков и оценку 22 генотипов для оценки ответа на почечную денервацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между генетической оценкой и эффективностью RDN с использованием офисного артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение офисного артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем после процедуры почечной денервации у субъектов, достигших первичных конечных точек эффективности в исследованиях Symplicity Spyral (3 месяца для исследования HTN-OFF MED и 6 месяцев для исследования HTN-ON). исследование MED) в соответствии с ранжированными значениями генетической оценки.
6 месяцев
Корреляция между генетической оценкой и эффективностью RDN с использованием амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение амбулаторного артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем после процедуры почечной денервации у субъектов, достигших первичных конечных точек эффективности в исследованиях Symplicity Spyral (3 месяца для исследования HTN-OFF MED и 6 месяцев для исследования HTN-ON). исследование MED) в соответствии с ранжированными значениями генетической оценки.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geneticure, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Eric M Snyder, Geneticure, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCERDN01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Geneticure для генетической панели RDN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться