SUBLOCADE 迅速開始延長研究
徐放性ブプレノルフィン皮下注射 (SUBLOCADE™) の迅速な開始のための非盲検治療延長研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、INDV-6000-403 研究を完了した被験者における SUBLOCADE の短縮開始プロトコルの長期安全性を評価するために実施されています。 また、オピオイド使用障害（OUD）患者が米国で治療を求めてから医療機関の予約を得るまでに平均して 6 か月かかる可能性があるため、これらの人々が長期の治療計画を求めている間、治療を提供することも目的としています（私たち）。
INDV-6000-403 研究の治療終了 (EOT) 手順を完了した被験者は参加資格がある場合があります。 INDV-6000-403 の EOT 訪問は、対象への SUBLOCADE の初回投与から約 28 日後に行われ、INDV-6000-404 の 1 日目は EOT 訪問の 2 日以内に行われる予定です。評価は、この研究のスクリーニング評価として機能します。
１日目に、適格な被験者は３００ｍｇのＳＵＢＬＯＣＡＤＥの皮下（ＳＣ）注射を受ける。 被験者はその後の注射のために約 4 週間ごとにクリニックに戻り、合計で最大 5 回の注射を行います。 有害事象と併用薬は研究全体を通じて記録され、妊娠の可能性のある女性被験者は尿妊娠検査を受け、すべての被験者は尿中薬物スクリーニング（UDS）と以前の注射部位の評価が行われます。 それ以外の場合、対象は地域の標準治療に従って治療され、SUBLOCADE の用量は治験責任医師の医学的判断に基づいて決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名しており、そこに記載されている要件と制限を遵守する能力を持っています。
- INDV-6000-403 研究のための EOT 訪問を完了しました。
- 治験責任医師または医学的に資格のある副治験責任医師の意見において、適切な候補者である。
除外基準:
- INDV-6000-403 研究参加中の被験者のコンプライアンス上の問題により、被験者の安全性が損なわれる可能性があると治験責任医師は考えています。
- 研究者または研究者が研究要件を完全に遵守できないと判断した被験者には、現在投獄されている、または投獄中の法的措置が保留されている被験者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブブロック
すべての被験者は 1 日目に SUBLOCADE 300mg を投与され、その後治験責任医師が決定した用量 (100 mg または 300 mg) で 4 週間ごとに合計 5 回まで注射されます。
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SUBLOCADEは、地域の標準治療に従って約4週間ごとに投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：1日目のインフォームドコンセント時からEOTまで、141日目まで評価
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研究では、治療期間中にTEAEが発生した参加者の数が報告されます。
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1日目のインフォームドコンセント時からEOTまで、141日目まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Hassman、Hassman Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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