Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUBLOCADE Расширенное исследование быстрого инициирования

11 марта 2025 г. обновлено: Indivior Inc.

Открытое исследование расширения лечения для быстрого начала подкожной инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением (SUBLOCADE™)

Одноцентровое открытое исследование по расширению лечения SUBLOCADE, в которое могут быть включены до 25 участников с диагнозом расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), от умеренной до тяжелой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки долгосрочной безопасности сокращенного протокола начала SUBLOCADE у субъектов, которые завершили исследование INDV-6000-403. Это также должно обеспечить лечение этих людей, пока они ищут более долгосрочные схемы лечения, так как в среднем у человека с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), может пройти 6 месяцев между обращением за лечением и назначением на прием к поставщику услуг в Соединенных Штатах ( НАС).

Субъекты, которые завершили процедуры окончания лечения (EOT) для исследования INDV-6000-403, могут иметь право на участие. Планируется, что посещение EOT для INDV-6000-403, которое произойдет примерно через 28 дней после первой дозы субъекта SUBLOCADE, и День 1 для INDV-6000-404 произойдет в течение 2 дней после посещения EOT, и что EOT оценки будут служить в качестве скрининговых оценок для этого исследования.

В 1-й день подходящие субъекты получат подкожную (п/к) инъекцию 300 мг SUBLOCADE. Субъекты будут возвращаться в клинику для последующих инъекций примерно каждые 4 недели, всего до 5 инъекций. Нежелательные явления и сопутствующие лекарства будут фиксироваться на протяжении всего исследования, женщины детородного возраста будут проходить тесты мочи на беременность, и все субъекты будут проходить скрининг мочи на наркотики (UDS) и оценку места предыдущей инъекции. В противном случае субъекты будут лечиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, а дозы SUBLOCADE будут основываться на медицинском заключении исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписать форму информированного согласия (ICF) и иметь возможность соблюдать перечисленные в ней требования и ограничения.
  • Завершен визит EOT для исследования INDV-6000-403.
  • Является подходящим кандидатом, по мнению исследователя или суб-исследователя с медицинской квалификацией.

Критерий исключения:

  • Проблемы с соблюдением требований субъекта во время участия в исследовании INDV-6000-403, которые, по мнению исследователя, потенциально могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Субъекты, которые, по мнению Исследователя или Индивидуального лица, не могут полностью соблюдать требования исследования, включая тех, кто в настоящее время находится в заключении или находится в ожидании судебного иска о лишении свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУБЛОКАДА
Все субъекты будут получать SUBLOCADE 300 мг в 1-й день с последующими инъекциями каждые 4 недели в дозе, определяемой исследователем (либо 100 мг, либо 300 мг), всего до 5 инъекций.
Лекарство: Подлокада
SUBLOCADE следует вводить примерно каждые 4 недели в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Другие имена:
  • Бупренорфин с пролонгированным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента информированного согласия в 1-й день до EOT, по оценке до 141-го дня
В исследовании будет сообщено о количестве участников с возникновением любого TEAE в течение периода лечения.
С момента информированного согласия в 1-й день до EOT, по оценке до 141-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hassman, Hassman Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INDV-6000-404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться