SUBLOCADE Rapid Initiation Extension Study
Otevřená studie prodloužení léčby pro rychlé zahájení subkutánní injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (SUBLOCADE™)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti zkráceného zahajovacího protokolu SUBLOCADE u subjektů, které dokončily studii INDV-6000-403. Jde také o poskytování léčby těmto jedincům, zatímco hledají dlouhodobější léčebné ujednání, protože jednotlivci s poruchou užívání opiátů (OUD) může v průměru trvat 6 měsíců mezi vyhledáním léčby a dosažením schůzky u poskytovatele ve Spojených státech ( NÁS).
Subjekty, které dokončily procedury konce léčby (EOT) pro studii INDV-6000-403, mohou mít nárok na účast. Plánuje se, že návštěva EOT pro INDV-6000-403, ke které dojde přibližně 28 dní po první dávce SUBLOCADE subjektu, a Den 1 pro INDV-6000-404 se uskuteční do 2 dnů od návštěvy EOT, a že EOT hodnocení budou sloužit jako screeningová hodnocení pro tuto studii.
V den 1 dostanou způsobilí jedinci subkutánní (SC) injekci 300 mg SUBLOCADE. Subjekty se budou vracet na kliniku pro následné injekce přibližně každé 4 týdny, celkem až 5 injekcí. Nežádoucí účinky a doprovodná medikace budou zachycovány v průběhu studie, ženy ve fertilním věku budou podstupovat těhotenské testy moči a všechny subjekty budou mít screening léků v moči (UDS) a hodnocení předchozího místa vpichu. Subjekty budou jinak léčeny v souladu s místním standardem péče a dávky SUBLOCADE budou založeny na lékařském úsudku zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a byli schopni splnit požadavky a omezení v něm uvedené.
- Dokončili návštěvu EOT pro studii INDV-6000-403.
- Je vhodným kandidátem podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného dílčího zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Problémy s dodržováním subjektu během účasti ve studii INDV-6000-403, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo jedince nejsou schopny plně vyhovět požadavkům studie, včetně těch, kteří jsou v současné době uvězněni nebo čekají na právní kroky ohledně uvěznění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SUBLOKÁDA
Všichni jedinci dostanou SUBLOCADE 300 mg v den 1, po kterém budou následovat injekce každé 4 týdny v dávce stanovené zkoušejícím (buď 100 mg nebo 300 mg) až do celkového počtu 5 injekcí
|
SUBLOCADE podávat přibližně každé 4 týdny podle místní standardní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt urgentní nežádoucí příhody léčby (TEAE).
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu v den 1 do EOT, hodnoceno až do dne 141
|
Studie uvede počet účastníků s výskytem jakékoli TEAE během období léčby.
|
Od okamžiku informovaného souhlasu v den 1 do EOT, hodnoceno až do dne 141
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hassman, Hassman Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Poruchy související s látkami
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- INDV-6000-404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .