SUBLOCADE Estudio de Extensión de Inicio Rápido
Un estudio abierto de extensión del tratamiento para el inicio rápido de la inyección subcutánea de buprenorfina de liberación prolongada (SUBLOCADE™)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad a largo plazo de un protocolo de inicio abreviado de SUBLOCADE en sujetos que completaron el estudio INDV-6000-403. También es para brindar tratamiento a estas personas mientras buscan arreglos de tratamiento a más largo plazo, ya que, en promedio, una persona con trastorno por uso de opioides (OUD) puede tardar 6 meses entre la búsqueda de tratamiento y la obtención de una cita con un proveedor en los Estados Unidos ( A NOSOTROS).
Los sujetos que hayan completado los procedimientos de fin de tratamiento (EOT) para el estudio INDV-6000-403 pueden ser elegibles para participar. Está planificado que la visita EOT para INDV-6000-403, que ocurrirá aproximadamente 28 días después de la primera dosis de SUBLOCADE del sujeto, y el Día 1 para INDV-6000-404 ocurrirá dentro de los 2 días posteriores a la visita EOT, y que EOT evaluaciones servirán como evaluaciones de detección para este estudio.
El Día 1, los sujetos elegibles recibirán una inyección subcutánea (SC) de 300 mg de SUBLOCADE. Los sujetos volverán a la clínica para recibir inyecciones posteriores aproximadamente cada 4 semanas hasta un total de 5 inyecciones. Los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se capturarán a lo largo del estudio, las mujeres en edad fértil recibirán pruebas de embarazo en orina y a todos los sujetos se les realizará una prueba de detección de drogas en orina (UDS) y una evaluación del sitio de inyección anterior. De lo contrario, los sujetos serán tratados de acuerdo con el estándar de atención local y las dosis de SUBLOCADE se basarán en el criterio médico del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) y tiene la capacidad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el mismo.
- Se completó la visita EOT para el estudio INDV-6000-403.
- Es un candidato apropiado en opinión del Investigador o Sub-Investigador médicamente calificado.
Criterio de exclusión:
- Problemas de cumplimiento del sujeto durante la participación en el estudio INDV-6000-403 que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto.
- Sujetos que, en opinión del investigador o del individuo, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio, incluidos aquellos que estén actualmente encarcelados o que estén pendientes de una acción legal de encarcelamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUBLOCADO
Todos los sujetos recibirán SUBLOCADE 300 mg el día 1, seguido de inyecciones cada 4 semanas a una dosis determinada por el investigador (ya sea 100 mg o 300 mg) hasta un total de 5 inyecciones.
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SUBLOCADE se administrará aproximadamente cada 4 semanas según el estándar de atención local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) Ocurrencia
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado en el Día 1 hasta el EOT, evaluado hasta el Día 141
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El estudio informará el número de participantes con la aparición de cualquier TEAE durante el período de tratamiento.
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Desde el momento del consentimiento informado en el Día 1 hasta el EOT, evaluado hasta el Día 141
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hassman, Hassman Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- INDV-6000-404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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