Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUBLOKADE Utvidelsesstudie for rask initiering

11. mars 2025 oppdatert av: Indivior Inc.

En åpen behandlingsforlengelsesstudie for rask initiering av subkutan buprenorfininjeksjon med forlenget frigivelse (SUBLOCADE™)

En enkelt senter, åpen SUBLOCADE-behandlingsforlengelsesstudie der opptil 25 deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) kunne bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å vurdere den langsiktige sikkerheten til en forkortet initieringsprotokoll for SUBLOCADE hos personer som har fullført INDV-6000-403-studien. Det er også å gi behandling til disse personene mens de søker langsiktige behandlingsordninger, da det i gjennomsnitt kan ta en person med opioidbruksforstyrrelse (OUD) 6 måneder mellom å søke behandling og oppnå en avtale hos en leverandør i USA ( OSS).

Forsøkspersoner som har fullført end of treatment (EOT) prosedyrer for INDV-6000-403-studien kan være kvalifisert for deltakelse. Det er planlagt at EOT-besøket for INDV-6000-403, som vil finne sted omtrent 28 dager etter forsøkspersonens første dose av SUBLOCADE, og dag 1 for INDV-6000-404 vil finne sted innen 2 dager etter EOT-besøket, og at EOT vurderinger vil fungere som screeningsvurderinger for denne studien.

På dag 1 vil kvalifiserte forsøkspersoner få en subkutan (SC) injeksjon på 300 mg SUBLOCADE. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for påfølgende injeksjoner omtrent hver 4. uke for totalt opptil 5 injeksjoner. Uønskede hendelser og samtidige medisiner vil bli fanget opp gjennom hele studien, kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil motta uringraviditetstester og alle forsøkspersoner vil ha urinmedisinsk screening (UDS) og evaluering av forrige injeksjonssted utført. Forsøkspersonene vil ellers bli behandlet i samsvar med lokal standard for omsorg, og SUBLOCADE-doser vil være basert på etterforskerens medisinske vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og har muligheten til å overholde kravene og begrensningene som er oppført der.
  • Fullførte EOT-besøket for INDV-6000-403-studien.
  • Er en passende kandidat etter etterforskerens mening eller medisinsk kvalifisert underetterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Emneoverholdelsesproblemer under deltakelse i INDV-6000-403-studien, som etter etterforskerens mening potensielt kan kompromittere fagsikkerheten.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens eller den enkeltes mening, ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut, inkludert de som for øyeblikket er fengslet eller venter på fengsling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUBLOKADER
Alle forsøkspersoner vil få SUBLOCADE 300 mg på dag 1, etterfulgt av injeksjoner hver 4. uke i en dose bestemt av etterforskeren (enten 100 mg eller 300 mg) for opptil 5 totale injeksjoner
Legemiddel: Underlokalisering
SUBLOKADE skal administreres omtrent hver 4. uke i henhold til lokale standarder for behandling
Andre navn:
  • Buprenorfin med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE) Forekomst
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke på dag 1 til EOT, vurdert frem til dag 141
Studien vil rapportere antall deltakere med forekomst av TEAE i løpet av behandlingsperioden.
Fra tidspunktet for informert samtykke på dag 1 til EOT, vurdert frem til dag 141

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hassman, Hassman Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDV-6000-404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere