SUBLOCADE Rapid Initiation Extension Study
Nyílt elrendezésű, kezelés-kiterjesztési vizsgálat az elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin szubkután injekció (SUBLOCADE™) gyors megkezdésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az INDV-6000-403 vizsgálatot befejező alanyoknál a SUBLOCADE rövidített beindítási protokolljának hosszabb távú biztonságosságának felmérésére végzik. Ezen túlmenően ezeknek az egyéneknek a kezelését is biztosítani kell, amíg hosszabb távú kezelési megállapodásokat keresnek, mivel átlagosan 6 hónap telhet el egy opioidhasználati rendellenességben (OUD) szenvedő egyénnek a kezelés kérése és az egyesült államokbeli szolgáltatónál történő időpontfoglalás között ( MINKET).
Azok az alanyok, akik elvégezték az INDV-6000-403 vizsgálat kezelésének befejezési (EOT) eljárását, jogosultak lehetnek a részvételre. A tervek szerint az INDV-6000-403 EOT-látogatása, amely körülbelül 28 nappal az alany első SUBLOCADE-dózisa után, és az INDV-6000-404 esetében az 1. nap, az EOT-látogatás után 2 napon belül megtörténik, és hogy az EOT az értékelések szolgálnak majd a vizsgálat szűrőértékeléseiként.
Az 1. napon a jogosult alanyok 300 mg SUBLOCADE szubkután (SC) injekciót kapnak. Az alanyok körülbelül 4 hetente visszatérnek a klinikára további injekciók beadása céljából, összesen legfeljebb 5 injekció beadására. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a vizsgálat során végig rögzítik, a fogamzóképes női alanyok vizeletben terhességi tesztet kapnak, és minden alany vizelet-gyógyszer-szűrést (UDS) és az előző injekció beadásának helyének értékelését végzi. Az alanyokat egyébként a helyi ápolási standardoknak megfelelően kezelik, és a SUBLOCADE dózisok a vizsgáló orvosi megítélésén alapulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és képes megfelelni az abban felsorolt követelményeknek és korlátozásoknak.
- Befejezte az INDV-6000-403 tanulmány EOT-látogatását.
- Megfelelő jelölt a nyomozó vagy orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az alany megfelelőségi problémái az INDV-6000-403 vizsgálatban való részvétel során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztethetik az alany biztonságát.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló vagy a betekintő véleménye szerint nem képesek maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve azokat is, akik jelenleg bebörtönzöttek, vagy akik bebörtönzés előtt állnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SUBLOCADE
Minden alany 300 mg SUBLOCADE-ot kap az 1. napon, majd 4 hetente injekciókat adnak a vizsgáló által meghatározott dózisban (100 mg vagy 300 mg), összesen legfeljebb 5 injekcióig.
|
A SUBLOCADE-et körülbelül 4 hetente kell beadni, a helyi standard ellátás szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától az 1. napon az EOT-ig, a 141. napig értékelve
|
A vizsgálat jelenteni fogja azon résztvevők számát, akiknél a kezelési időszak alatt bármilyen TEAE előfordult.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától az 1. napon az EOT-ig, a 141. napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Hassman, Hassman Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INDV-6000-404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .