Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUBLOCADE Rapid Initiation Extension Study

11 maart 2025 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Een open-label onderzoek naar uitbreiding van de behandeling voor de snelle start van subcutane injectie van buprenorfine met verlengde afgifte (SUBLOCADE™)

Een single-center, open-label SUBLOCADE-behandelingsuitbreidingsonderzoek waaraan maximaal 25 deelnemers met de diagnose matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD) konden worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid op langere termijn te beoordelen van een verkort startprotocol van SUBLOCADE bij proefpersonen die de INDV-6000-403-studie hebben voltooid. Het is ook bedoeld om deze personen te behandelen terwijl ze op zoek zijn naar behandelregelingen voor de langere termijn, aangezien het voor een persoon met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) gemiddeld zes maanden kan duren tussen het zoeken naar behandeling en het bereiken van een afspraak bij een zorgverlener in de Verenigde Staten ( ONS).

Proefpersonen die de procedures voor het einde van de behandeling (EOT) voor de INDV-6000-403-studie hebben voltooid, kunnen in aanmerking komen voor deelname. Het is de bedoeling dat het EOT-bezoek voor INDV-6000-403, dat ongeveer 28 dagen na de eerste dosis SUBLOCADE van de proefpersoon zal plaatsvinden, en Dag 1 voor INDV-6000-404 binnen 2 dagen na het EOT-bezoek zal plaatsvinden, en dat EOT-bezoek beoordelingen zullen dienen als screeningsbeoordelingen voor deze studie.

Op dag 1 krijgen in aanmerking komende proefpersonen een subcutane (SC) injectie van 300 mg SUBLOCADE. De proefpersonen komen ongeveer elke 4 weken terug naar de kliniek voor volgende injecties, in totaal maximaal 5 injecties. Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zullen tijdens het onderzoek worden vastgelegd, vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen zwangerschapstests in de urine ondergaan en alle proefpersonen zullen een urinedrugscreening (UDS) ondergaan en een evaluatie van de vorige injectieplaats worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen verder worden behandeld in overeenstemming met de lokale zorgstandaard en de SUBLOCADE-doses zullen worden gebaseerd op het medische oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die daarin worden vermeld.
  • Voltooid het EOT-bezoek voor de INDV-6000-403-studie.
  • Is een geschikte kandidaat naar de mening van de Onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Problemen met de naleving van de proefpersoon tijdens deelname aan de INDV-6000-403-studie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker of indivior, niet volledig kunnen voldoen aan de studievereisten, inclusief degenen die momenteel gedetineerd zijn of in afwachting van juridische stappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONDERBLOK
Alle proefpersonen krijgen SUBLOCADE 300 mg op dag 1, gevolgd door injecties om de 4 weken met een dosis bepaald door de onderzoeker (ofwel 100 mg of 300 mg) voor maximaal 5 totale injecties
Geneesmiddel: Sublocatie
SUBLOCADE moet ongeveer elke 4 weken worden toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Andere namen:
  • Buprenorfine met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming op dag 1 tot EOT, beoordeeld tot dag 141
Studie zal het aantal deelnemers rapporteren met het optreden van een TEAE tijdens de behandelingsperiode.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming op dag 1 tot EOT, beoordeeld tot dag 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hassman, Hassman Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDV-6000-404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren