SUBLOCADE Studio di estensione ad inizio rapido
Uno studio di estensione del trattamento in aperto per l'avvio rapido dell'iniezione sottocutanea di buprenorfina a rilascio prolungato (SUBLOCADE™)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza a lungo termine di un protocollo di inizio abbreviato di SUBLOCADE in soggetti che hanno completato lo studio INDV-6000-403. Serve anche a fornire cure a queste persone mentre cercano accordi terapeutici a lungo termine, poiché in media possono essere necessari 6 mesi a un individuo con disturbo da uso di oppioidi (OUD) tra la richiesta di trattamento e il raggiungimento di un appuntamento presso un fornitore negli Stati Uniti ( NOI).
I soggetti che hanno completato le procedure di fine trattamento (EOT) per lo studio INDV-6000-403 possono essere idonei alla partecipazione. È previsto che la visita EOT per INDV-6000-403, che avverrà circa 28 giorni dopo la prima dose di SUBLOCADE del soggetto, e il giorno 1 per INDV-6000-404, avverrà entro 2 giorni dalla visita EOT, e che EOT le valutazioni serviranno come valutazioni di screening per questo studio.
Il giorno 1, i soggetti idonei riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) di 300 mg SUBLOCADE. I soggetti torneranno in clinica per le iniezioni successive circa ogni 4 settimane per un totale di un massimo di 5 iniezioni. Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti verranno rilevati durante lo studio, i soggetti di sesso femminile in età fertile riceveranno test di gravidanza sulle urine e tutti i soggetti saranno sottoposti a screening farmacologico delle urine (UDS) e valutazione del precedente sito di iniezione eseguito. I soggetti saranno altrimenti trattati in conformità con lo standard di cura locale e le dosi SUBLOCADE saranno basate sul giudizio medico dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni ivi elencate.
- Completata la visita EOT per lo studio INDV-6000-403.
- È un candidato appropriato secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-investigatore qualificato dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Problemi di compliance del soggetto durante la partecipazione allo studio INDV-6000-403 che, a parere dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente compromettere la sicurezza del soggetto.
- Soggetti che non sono in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'individuatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio, compresi quelli che sono attualmente incarcerati o in attesa di un'azione legale di incarcerazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SUBLOCAZIONE
Tutti i soggetti riceveranno SUBLOCADE 300 mg il giorno 1, seguito da iniezioni ogni 4 settimane a una dose determinata dallo sperimentatore (100 mg o 300 mg) per un massimo di 5 iniezioni totali
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SUBLOCADE da somministrare circa ogni 4 settimane secondo lo standard di cura locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso emergente del trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato al giorno 1 fino all'EOT, valutato fino al giorno 141
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Lo studio riporterà il numero di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi TEAE durante il periodo di trattamento.
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Dal momento del consenso informato al giorno 1 fino all'EOT, valutato fino al giorno 141
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hassman, Hassman Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INDV-6000-404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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