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SUBLOCADE Rapid Initiation Extension Study

25. Januar 2021 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine offene Behandlungsverlängerungsstudie zur schnellen Einleitung einer subkutanen Injektion von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (SUBLOCADE™)

Eine offene SUBLOCADE-Behandlungsverlängerungsstudie an einem einzigen Zentrum, in die bis zu 25 Teilnehmer mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Opioidkonsumstörung (OUD) aufgenommen werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die längerfristige Sicherheit eines verkürzten Einleitungsprotokolls von SUBLOCADE bei Probanden zu bewerten, die die INDV-6000-403-Studie abgeschlossen haben. Es geht auch darum, diese Personen zu behandeln, während sie längerfristige Behandlungsvereinbarungen anstreben, da es bei einer Person mit Opioidkonsumstörung (OUD) im Durchschnitt sechs Monate dauern kann, bis sie eine Behandlung sucht und einen Termin bei einem Anbieter in den Vereinigten Staaten erhält ( UNS).

Probanden, die die End-of-Treatment-Verfahren (EOT) für die INDV-6000-403-Studie abgeschlossen haben, können zur Teilnahme berechtigt sein. Es ist geplant, dass der EOT-Besuch für INDV-6000-403, der etwa 28 Tage nach der ersten SUBLOCADE-Dosis des Probanden stattfinden wird, und Tag 1 für INDV-6000-404 innerhalb von 2 Tagen nach dem EOT-Besuch und diesem EOT stattfinden wird Die Bewertungen dienen als Screening-Bewertungen für diese Studie.

Am ersten Tag erhalten berechtigte Probanden eine subkutane (SC) Injektion von 300 mg SUBLOCADE. Die Probanden kehren etwa alle 4 Wochen für weitere Injektionen in die Klinik zurück, insgesamt also bis zu 5 Injektionen. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente werden während der gesamten Studie erfasst, weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erhalten Urin-Schwangerschaftstests und alle Probanden werden einem Urin-Drogenscreening (UDS) und einer Bewertung der vorherigen Injektionsstelle unterzogen. Ansonsten werden die Probanden gemäß den örtlichen Pflegestandards behandelt und die SUBLOCADE-Dosen basieren auf der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet und in der Lage sein, die darin aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
  • Abschluss des EOT-Besuchs für die INDV-6000-403-Studie.
  • Ist nach Meinung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Unterprüfers ein geeigneter Kandidat.

Ausschlusskriterien:

  • Probleme bei der Einhaltung der Probanden während der Teilnahme an der INDV-6000-403-Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit der Probanden gefährden könnten.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder der Einzelperson nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen, einschließlich derjenigen, die derzeit inhaftiert sind oder bei denen ein Gerichtsverfahren gegen die Inhaftierung anhängig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNTERLOKADE
Alle Probanden erhalten an Tag 1 SUBLOCADE 300 mg, gefolgt von Injektionen alle 4 Wochen in einer vom Prüfarzt festgelegten Dosis (entweder 100 mg oder 300 mg) für insgesamt bis zu 5 Injektionen
Arzneimittel: Unterlokate
SUBLOCADE ist etwa alle 4 Wochen gemäß den örtlichen Pflegestandards zu verabreichen
Andere Namen:
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung am ersten Tag bis zum EOT, bewertet bis zum 141. Tag
In der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während des Behandlungszeitraums TEAE aufgetreten sind.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung am ersten Tag bis zum EOT, bewertet bis zum 141. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hassman, Hassman Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-6000-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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