Étude d'extension d'initiation rapide SUBLOCADE
Une étude ouverte d'extension du traitement pour l'initiation rapide de l'injection sous-cutanée de buprénorphine à libération prolongée (SUBLOCADE™)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité à plus long terme d'un protocole d'initiation abrégé de SUBLOCADE chez des sujets ayant terminé l'étude INDV-6000-403. Il s'agit également de fournir un traitement à ces personnes pendant qu'elles recherchent des modalités de traitement à plus long terme, car en moyenne, il peut s'écouler 6 mois entre la recherche d'un traitement et l'obtention d'un rendez-vous chez un fournisseur aux États-Unis ( NOUS).
Les sujets qui ont terminé les procédures de fin de traitement (EOT) pour l'étude INDV-6000-403 peuvent être éligibles pour participer. Il est prévu que la visite EOT pour l'INDV-6000-403, qui aura lieu environ 28 jours après la première dose de SUBLOCADE du sujet, et le jour 1 pour l'INDV-6000-404 auront lieu dans les 2 jours suivant la visite EOT, et que l'EOT serviront d'évaluations préalables pour cette étude.
Le jour 1, les sujets éligibles recevront une injection sous-cutanée (SC) de 300 mg de SUBLOCADE. Les sujets reviendront à la clinique pour les injections suivantes environ toutes les 4 semaines pour un total de 5 injections maximum. Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront capturés tout au long de l'étude, les sujets féminins en âge de procréer recevront des tests de grossesse urinaires et tous les sujets subiront un dépistage urinaire des drogues (UDS) et une évaluation du site d'injection précédent. Les sujets seront autrement traités conformément aux normes de soins locales, et les doses de SUBLOCADE seront basées sur le jugement médical de l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de se conformer aux exigences et restrictions qui y sont énumérées.
- A terminé la visite EOT pour l'étude INDV-6000-403.
- Est un candidat approprié de l'avis de l'enquêteur ou du sous-enquêteur médicalement qualifié.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de conformité du sujet lors de la participation à l'étude INDV-6000-403 qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement compromettre la sécurité du sujet.
- Les sujets qui sont incapables, de l'avis de l'enquêteur ou de l'individu, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude, y compris ceux qui sont actuellement incarcérés ou en attente d'une action en justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOUS-LOCATION
Tous les sujets recevront SUBLOCADE 300 mg le jour 1, suivi d'injections toutes les 4 semaines à une dose déterminée par l'investigateur (soit 100 mg ou 300 mg) jusqu'à 5 injections au total
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SUBLOCADE à administrer environ toutes les 4 semaines selon la norme de soins locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé au jour 1 jusqu'à l'EOT, évalué jusqu'au jour 141
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L'étude rapportera le nombre de participants avec la survenue d'un TEAE pendant la période de traitement.
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À partir du moment du consentement éclairé au jour 1 jusqu'à l'EOT, évalué jusqu'au jour 141
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hassman, Hassman Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes narcotiques
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- INDV-6000-404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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