Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUBLOKADE Hurtig initiering forlængelsesundersøgelse

11. marts 2025 opdateret af: Indivior Inc.

En åben-label, behandlingsforlængelsesundersøgelse til hurtig initiering af subkutan buprenorphin-injektion med forlænget frigivelse (SUBLOCADE™)

Et enkelt center, åbent SUBLOCADE behandlingsforlængelsesstudie, hvor op til 25 deltagere diagnosticeret med moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD) kunne tilmeldes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere den langsigtede sikkerhed af en forkortet initieringsprotokol for SUBLOCADE hos forsøgspersoner, der har gennemført INDV-6000-403-studiet. Det er også for at give behandling til disse personer, mens de søger længerevarende behandlingsordninger, da det i gennemsnit kan tage en person med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) 6 måneder mellem at søge behandling og opnå en aftale hos en udbyder i USA ( OS).

Forsøgspersoner, der har gennemført end of treatment (EOT)-procedurer for INDV-6000-403-undersøgelsen, kan være berettiget til deltagelse. Det er planlagt, at EOT-besøget for INDV-6000-403, som vil finde sted cirka 28 dage efter forsøgspersonens første dosis af SUBLOCADE, og Dag 1 for INDV-6000-404 vil finde sted inden for 2 dage efter EOT-besøget, og at EOT vurderinger vil fungere som screeningsvurderinger for denne undersøgelse.

På dag 1 vil kvalificerede forsøgspersoner modtage en subkutan (SC) injektion på 300 mg SUBLOCADE. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken for efterfølgende injektioner cirka hver 4. uge for i alt op til 5 injektioner. Uønskede hændelser og samtidig medicin vil blive fanget gennem hele undersøgelsen, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil modtage uringraviditetstests, og alle forsøgspersoner vil få foretaget urinmedicinsk screening (UDS) og evaluering af det tidligere injektionssted. Forsøgspersoner vil ellers blive behandlet i overensstemmelse med lokal standard for pleje, og SUBLOCADE-doser vil være baseret på investigators medicinske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og har evnen til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført deri.
  • Fuldførte EOT-besøget for INDV-6000-403-undersøgelsen.
  • Er en passende kandidat efter efterforskerens eller medicinsk kvalificerede underforskers mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Emneoverholdelsesproblemer under deltagelse i INDV-6000-403-undersøgelsen, som efter efterforskerens mening potentielt kunne kompromittere emnesikkerheden.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens eller den enkeltes mening ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene, inklusive dem, der i øjeblikket er fængslet eller afventer fængslingsretlige sager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUBLOKADER
Alle forsøgspersoner vil modtage SUBLOCADE 300 mg på dag 1, efterfulgt af injektioner hver 4. uge i en dosis bestemt af investigator (enten 100 mg eller 300 mg) for op til 5 samlede injektioner
Medicin: Sublocade
SUBLOCADE skal administreres cirka hver 4. uge i henhold til lokal standardbehandling
Andre navne:
  • Buprenorphin med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE) Forekomst
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke på dag 1 til EOT, vurderet frem til dag 141
Undersøgelsen vil rapportere antallet af deltagere med forekomsten af ​​TEAE i behandlingsperioden.
Fra tidspunktet for informeret samtykke på dag 1 til EOT, vurderet frem til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hassman, Hassman Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDV-6000-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse, moderat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner