Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUBLOCADE Badanie przedłużenia szybkiej inicjacji

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Otwarte badanie przedłużające leczenie w celu szybkiego rozpoczęcia podskórnego wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™)

Jednoośrodkowe, otwarte badanie przedłużające leczenie SUBLOCADE, do którego można było włączyć maksymalnie 25 uczestników, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa skróconego protokołu początkowego SUBLOCADE u pacjentów, którzy ukończyli badanie INDV-6000-403. Ma również na celu zapewnienie leczenia tym osobom, podczas gdy szukają one długoterminowego leczenia, ponieważ osoba z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) może potrzebować średnio 6 miesięcy między zgłoszeniem się na leczenie a wizytą u świadczeniodawcy w Stanach Zjednoczonych ( NAS).

Pacjenci, którzy ukończyli procedury zakończenia leczenia (EOT) w badaniu INDV-6000-403, mogą kwalifikować się do udziału. Planuje się, że wizyta EOT dla INDV-6000-403, która nastąpi około 28 dni po przyjęciu przez pacjenta pierwszej dawki SUBLOCADE, oraz Dzień 1 dla INDV-6000-404, nastąpi w ciągu 2 dni od wizyty EOT, i że EOT oceny będą służyć jako oceny przesiewowe dla tego badania.

W dniu 1 kwalifikujący się pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie 300 mg SUBLOCADE. Pacjenci będą wracać do kliniki na kolejne wstrzyknięcia mniej więcej co 4 tygodnie, w sumie do 5 wstrzyknięć. Zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki będą rejestrowane w trakcie badania, kobiety w wieku rozrodczym otrzymają testy ciążowe z moczu, a wszystkie pacjentki zostaną poddane badaniu przesiewowemu moczu na obecność narkotyków (UDS) i ocenie poprzedniego miejsca wstrzyknięcia. W przeciwnym razie pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki, a dawki SUBLOCADE będą oparte na ocenie medycznej Badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i są w stanie przestrzegać wymagań i ograniczeń w nim wymienionych.
  • Ukończył wizytę EOT w ramach badania INDV-6000-403.
  • Jest odpowiednim kandydatem w opinii Badacza lub wykwalifikowanego podrzędnego Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwestie przestrzegania zasad przez badanego podczas udziału w badaniu INDV-6000-403, które w opinii badacza mogą potencjalnie zagrażać bezpieczeństwu badanego.
  • Osoby, które w opinii Badacza lub Osoby nie są w stanie w pełni spełnić wymogów badania, w tym osoby obecnie przebywające w więzieniu lub oczekujące na postępowanie sądowe w sprawie pozbawienia wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PODBLOKADA
Wszyscy uczestnicy otrzymają SUBLOCADE 300 mg pierwszego dnia, a następnie co 4 tygodnie wstrzyknięcia w dawce określonej przez badacza (100 mg lub 300 mg) łącznie do 5 wstrzyknięć
Lek: Sublokacja
SUBLOCADE należy podawać mniej więcej co 4 tygodnie zgodnie z lokalnym standardem opieki
Inne nazwy:
  • Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie nagłego zdarzenia niepożądanego (TEAE).
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody w 1. dniu do EOT, oceniany do 141. dnia
W badaniu podana zostanie liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek TEAE w okresie leczenia.
Od momentu uzyskania świadomej zgody w 1. dniu do EOT, oceniany do 141. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hassman, Hassman Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-6000-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sublokacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj