SUBLOCADE Rapid Initiation Extension Study
Avoin, hoidon jatkamista koskeva tutkimus pitkävaikutteisen buprenorfiinin ihonalaisen injektion nopeaan aloittamiseen (SUBLOCADE™)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan SUBLOCADEn lyhennetyn aloitusprotokollan pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet INDV-6000-403-tutkimuksen. Tarkoituksena on myös tarjota näille henkilöille hoitoa, kun he hakevat pidemmän aikavälin hoitojärjestelyjä, sillä opioidikäytön häiriöstä (OUD) sairastavalla henkilöllä voi kestää keskimäärin kuusi kuukautta hoitoon hakemisen ja palveluntarjoajan vastaanottoon Yhdysvalloissa ( MEILLE).
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet hoidon lopetustoimenpiteet (EOT) INDV-6000-403-tutkimuksessa, voivat olla kelvollisia osallistumaan. On suunniteltu, että INDV-6000-403:n EOT-käynti, joka tapahtuu noin 28 päivää potilaan ensimmäisen SUBLOCADE-annoksen jälkeen, ja päivä 1 INDV-6000-404:n osalta tapahtuu 2 päivän sisällä EOT-käynnistä, ja että EOT-käynti arvioinnit toimivat tämän tutkimuksen seulonta-arvioinneina.
Päivänä 1 kelvolliset koehenkilöt saavat subkutaanisen (SC) injektion 300 mg SUBLOCADEa. Koehenkilöt palaavat klinikalle myöhempiä injektioita varten noin 4 viikon välein, yhteensä enintään 5 injektiota varten. Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet tallennetaan koko tutkimuksen ajan, hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestit ja kaikille koehenkilöille suoritetaan virtsan lääkeseulonta (UDS) ja edellisen pistoskohdan arviointi. Muutoin koehenkilöitä hoidetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti, ja SUBLOCADE-annokset perustuvat tutkijan lääketieteelliseen arvioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystynyt noudattamaan siinä lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- Suoritettu EOT-käynnin INDV-6000-403-tutkimukselle.
- Onko sopiva ehdokas tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavien vaatimustenmukaisuusongelmat INDV-6000-403-tutkimukseen osallistumisen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan tai yksilön näkemyksen mukaan pysty täyttämään täysin opintojen vaatimuksia, mukaan lukien ne, jotka ovat tällä hetkellä vangittuina tai jotka ovat vireillä vangitsemisoikeudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUBLOCADE
Kaikki koehenkilöt saavat SUBLOCADE 300 mg päivänä 1, minkä jälkeen ruiskeet 4 viikon välein tutkijan määrittämällä annoksella (joko 100 mg tai 300 mg) enintään 5 injektiota yhteensä
|
SUBLOCADE annetaan noin 4 viikon välein paikallisen hoitotavan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE).
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 1. päivänä EOT:hen asti, arvioituna päivään 141 asti
|
Tutkimus raportoi niiden osallistujien lukumäärän, joilla on esiintynyt TEAE hoitojakson aikana.
|
Tietoisesta suostumuksesta 1. päivänä EOT:hen asti, arvioituna päivään 141 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hassman, Hassman Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDV-6000-404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .