SUBLOCADE 快速启动扩展研究
2025年3月11日 更新者：Indivior Inc.
一项关于快速启动缓释丁丙诺啡皮下注射 (SUBLOCADE™) 的开放标签治疗扩展研究
一项单中心、开放标签的 SUBLOCADE 治疗扩展研究最多可招募 25 名被诊断患有中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 的参与者。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以评估 SUBLOCADE 的简化启动协议在已完成 INDV-6000-403 研究的受试者中的长期安全性。 它还为这些人提供治疗，同时他们寻求更长期的治疗安排，因为平均而言，患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的人在寻求治疗和在美国的提供者处获得预约之间可能需要 6 个月的时间（我们）。
已完成 INDV-6000-403 研究的治疗结束 (EOT) 程序的受试者可能有资格参与。 计划对 INDV-6000-403 进行 EOT 就诊，这将在受试者首次服用 SUBLOCADE 后约 28 天进行，对 INDV-6000-404 的第 1 天将在 EOT 就诊后 2 天内进行，并且 EOT评估将作为本研究的筛选评估。
在第 1 天，符合条件的受试者将接受皮下 (SC) 注射 300 mg SUBLOCADE。 受试者将大约每 4 周返回诊所进行后续注射，总共最多注射 5 次。 在整个研究过程中将捕获不良事件和伴随药物治疗，有生育能力的女性受试者将接受尿液妊娠试验，所有受试者将进行尿液药物筛查 (UDS) 和对先前注射部位的评估。 否则将根据当地护理标准对受试者进行治疗，SUBLOCADE 剂量将基于研究者的医学判断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署了知情同意书 (ICF) 并有能力遵守其中列出的要求和限制。
- 完成了 INDV-6000-403 研究的 EOT 访问。
- 是研究者或医学上合格的副研究者认为合适的候选人。
排除标准：
- 参与 INDV-6000-403 研究期间的受试者依从性问题，在研究者看来，这可能会危及受试者安全。
- 研究者或个人认为无法完全遵守研究要求的受试者，包括目前被监禁或等待监禁法律诉讼的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子目录
所有受试者将在第 1 天接受 SUBLOCADE 300mg，随后每 4 周注射一次，剂量由研究者确定（100 mg 或 300 mg），总共注射最多 5 次
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根据当地护理标准，大约每 4 周管理一次 SUBLOCADE
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：从第 1 天的知情同意时间到 EOT，评估到第 141 天
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研究将报告在治疗期间出现任何 TEAE 的参与者人数。
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从第 1 天的知情同意时间到 EOT，评估到第 141 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Hassman、Hassman Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.