SUBLOCADE Estudo de Extensão de Iniciação Rápida
Um estudo aberto de extensão de tratamento para o início rápido da injeção subcutânea de buprenorfina de liberação prolongada (SUBLOCADE™)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança a longo prazo de um protocolo de iniciação abreviado de SUBLOCADE em indivíduos que concluíram o estudo INDV-6000-403. É também para fornecer tratamento a esses indivíduos enquanto eles buscam acordos de tratamento de longo prazo, pois, em média, um indivíduo com transtorno de uso de opioides (OUD) pode levar 6 meses entre procurar tratamento e conseguir uma consulta em um provedor nos Estados Unidos ( NÓS).
Os indivíduos que concluíram os procedimentos de fim de tratamento (EOT) para o estudo INDV-6000-403 podem ser elegíveis para participação. Está planejado que a visita EOT para INDV-6000-403, que ocorrerá aproximadamente 28 dias após a primeira dose de SUBLOCADE do indivíduo, e o Dia 1 para INDV-6000-404 ocorrerá dentro de 2 dias após a visita EOT, e que EOT avaliações servirão como avaliações de triagem para este estudo.
No Dia 1, os indivíduos elegíveis receberão uma injeção subcutânea (SC) de 300 mg de SUBLOCADE. Os indivíduos retornarão à clínica para injeções subsequentes aproximadamente a cada 4 semanas para um total de até 5 injeções. Os eventos adversos e medicações concomitantes serão capturados ao longo do estudo, as mulheres com potencial para engravidar receberão testes de gravidez na urina e todas as mulheres terão triagem de drogas na urina (UDS) e avaliação do local da injeção anterior. Caso contrário, os indivíduos serão tratados de acordo com o padrão de atendimento local e as doses de SUBLOCADE serão baseadas no julgamento médico do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e tem a capacidade de cumprir os requisitos e restrições nele listados.
- Concluiu a visita EOT para o estudo INDV-6000-403.
- É um candidato adequado na opinião do investigador ou sub-investigador qualificado em medicina.
Critério de exclusão:
- Problemas de conformidade do sujeito durante a participação no estudo INDV-6000-403 que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito.
- Indivíduos que são incapazes, na opinião do Investigador ou do Indivíduo, de cumprir totalmente os requisitos do estudo, incluindo aqueles que estão atualmente encarcerados ou aguardando ação legal de encarceramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SUBLOCADO
Todos os indivíduos receberão SUBLOCADE 300 mg no Dia 1, seguido de injeções a cada 4 semanas em uma dose determinada pelo Investigador (100 mg ou 300 mg) para até 5 injeções totais
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SUBLOCADE deve ser administrado aproximadamente a cada 4 semanas de acordo com o padrão local de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Evento Adverso Emergente (TEAE) de Tratamento
Prazo: Desde o momento do consentimento informado no Dia 1 até o EOT, avaliado até o Dia 141
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O estudo relatará o número de participantes com a ocorrência de algum TEAE durante o período de tratamento.
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Desde o momento do consentimento informado no Dia 1 até o EOT, avaliado até o Dia 141
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hassman, Hassman Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- INDV-6000-404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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