SUBLOCADE 신속 개시 확장 연구
서방형 부프레노르핀 피하 주사(SUBLOCADE™)의 신속한 개시를 위한 공개 라벨, 치료 연장 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 INDV-6000-403 연구를 완료한 피험자에서 SUBLOCADE의 약식 개시 프로토콜의 장기 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 평균적으로 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인이 치료를 받고 미국의 제공자에게 약속을 잡기까지 6개월이 걸릴 수 있으므로 장기간 치료 준비를 찾는 동안 이러한 개인에게 치료를 제공하는 것입니다. 우리를).
INDV-6000-403 연구에 대한 치료 종료(EOT) 절차를 완료한 피험자는 참가 자격이 있을 수 있습니다. INDV-6000-403에 대한 EOT 방문은 피험자가 SUBLOCADE를 처음 투여한 후 약 28일 후에 발생하고 INDV-6000-404에 대한 1일은 EOT 방문 2일 이내에 발생할 예정이며, 그 EOT는 평가는 이 연구를 위한 선별 평가 역할을 할 것입니다.
1일차에 적격 피험자는 300mg SUBLOCADE를 피하(SC) 주사로 받게 됩니다. 피험자는 최대 총 5회 주사에 대해 약 4주마다 후속 주사를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 부작용 및 수반되는 약물은 연구 전반에 걸쳐 포착될 것이며, 가임 여성 피험자는 소변 임신 검사를 받을 것이며 모든 피험자는 소변 약물 스크리닝(UDS) 및 수행된 이전 주사 부위에 대한 평가를 받게 될 것입니다. 그렇지 않으면 피험자는 현지 표준 치료에 따라 치료를 받을 것이며, SUBLOCADE 용량은 조사자의 의학적 판단에 따라 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 여기에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 능력이 있습니다.
- INDV-6000-403 연구를 위한 EOT 방문을 완료했습니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 의견에 적합한 후보입니다.
제외 기준:
- INDV-6000-403 연구에 참여하는 동안 피험자의 준수 문제는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 잠재적으로 손상시킬 수 있습니다.
- 조사자 또는 개인의 의견에 따라 현재 수감 중이거나 수감 중인 법적 조치를 포함하여 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 서브블록
모든 피험자는 1일차에 SUBLOCADE 300mg을 투여받은 후 연구자가 결정한 용량(100mg 또는 300mg)으로 4주마다 총 5회 주사합니다.
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SUBLOCADE는 지역 표준 치료에 따라 약 4주마다 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생
기간: 1일차 사전 동의 시점부터 EOT까지, 141일차까지 평가됨
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연구는 치료 기간 동안 임의의 TEAE가 발생한 참가자의 수를 보고할 것입니다.
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1일차 사전 동의 시점부터 EOT까지, 141일차까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Hassman, Hassman Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INDV-6000-404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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