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血管外 ICD ピボタル研究 (EV ICD)

2024年10月24日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

血管外 ICD ピボタル研究 (EV ICD)

重要な要約:

この研究は、血管外植込み型除細動器（EV ICD）システムの安全性と有効性を実証するために設計されています。

継続アクセス概要:

この研究は、血管外植込み型除細動器 (EV ICD) システムへの継続的なアクセスを提供するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、植込み型除細動器を受け取るように指示され、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者を登録します。 被験者は、除細動治療を提供するためにリードが心臓と静脈の外側に配置される、研究中の血管外埋め込み型心臓除細動器（EV ICD）システムを受け取ります。 規制当局の承認が得られるまで、被験者は追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

393

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Cardiac Arrhythmia Group - Osborn
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Sequoia Hospital
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Continued Access: Sequoia Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Continued Access: Medstar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Wahsington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Baptist Health
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Continued Access: Baptist Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2969
        • Northwestern University
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0363
        • Continued Access: University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Continued Access: Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Continued Access: Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Continued Access: North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Uniersity Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065-4870
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Continued Access: New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Continued Access: University Hospitals Cleveland Clinic Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Continued Access: OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、WC2R 2LS
        • King's College of London
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Zwolle
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
  • カナダ
      • London、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitatsspital Zurich
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準:

  • -患者は、ACC / AHA / HRSガイドライン[i]またはESCガイドライン[ii]に従って、ICDの移植のクラスIまたはIIa適応症を持っています。
  • 患者は 18 歳以上で、現地の法律による年齢要件を満たしています。

  • -患者は地理的に安定しており、フォローアップ期間中の研究手順と訪問を完了する意思と能力があります。

    [i] Al-Khatib SM、Stevenson WG、Ackerman MJ、Bryant WJ、Callans DJ、Curtis AB、Deal BJ、Dickfeld T、Field ME、Fonarow GC、Gillis AM、Hlatky MA、Granger CB、Hammill SC、Joglar JA、ケイ GN、マトロック DD、マイヤーバーグ RJ、ページ RL。心室性不整脈患者の管理に関する 2017 年 AHA/ACC/HRS ガイドライン。 [ii] プリオリ SG、ブロムストロム-ルンドクヴィスト C、マザンティ A、ブロム N、ボルググレーフェ M、キャム J、エリオット PM、フィッツシモンズ D、ハタラ R、ヒンドリックス G、キルヒホフ P、ケルドセン K、クック KH、ヘルナンデス-マドリッド A、ニコラウN、Norekval TM、Spaulding C、Van Veldhuisen DJ。心室性不整脈患者の管理と心臓突然死の予防のための 2015 ESC ガイドライン。 ヨーロピアン ハート ジャーナル 2015 36:41 (2793-2867)。 https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

重要な除外基準:

  • -患者は、インフォームドコンセントを個人的に提供したくない、または提供できない。
  • 患者は徐脈ペーシング [iii] または心臓再同期療法 (CRT) [iv] の適応がある (クラス I、IIa、または IIb の適応)。
  • -既存のペースメーカー、ICD、または CRT デバイスのインプラントまたはリードを使用している患者。

  • これらの医療介入を受けた患者は、研究への参加から除外されます。

    • 以前の胸骨切開術
    • -前縦隔腔の癒着につながる以前の病状または処置（つまり、以前の縦隔器具、縦隔炎）
    • -心窩部領域での以前の腹部手術
    • 計画的胸骨切開術
    • 以前の胸部放射線療法

または、治験責任医師の意見への参加を排除する、リストされていない他の以前の/計画された医学的介入。

  • -患者は以前に心膜炎を患っています：

    • 慢性かつ再発性であった、または
    • 心膜液貯留 [v]、または
    • 心膜の肥厚または石灰化をもたらした [vi]。

  • これらの病状または解剖学的構造を持つ患者は、研究への参加から除外されます。

    • 縦隔の解剖学的構造を歪める裂孔ヘルニア
    • 顕著な胸骨異常（漏斗胸など）
    • 非代償性心不全
    • 酸素依存性COPD
    • 総肝脾腫

または、治験責任医師の意見への参加を妨げる、リストされていないその他の既知の病状または解剖学的タイプ。

  • 除細動検査を受けることができない病状のある患者：

    • 重度の大動脈狭窄
    • 心臓内LAまたはLV血栓
    • -血行再建術のない重度の近位3血管または左主冠動脈疾患
    • 血行動態の不安定性
    • 不安定狭心症
    • 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作（過去6か月以内）
    • -既知の不適切な外部除細動
    • LVEF
    • LVEDD >70 mm

または、治験責任医師の意見への参加を妨げる、リストされていないその他の既知の病状。

  • -活動的な感染の証拠がある、または感染症の治療を受けている患者。
  • -患者は経口/全身抗凝固薬の一時的な停止から禁忌です
  • -神経刺激装置または体内に電流を供給するその他の慢性的に埋め込まれたデバイスが現在埋め込まれている患者。
  • -患者は、ICDのACC / AHA / HRSまたはESC臨床ガイドラインクラスIII基準を満たしています（例：平均余命12か月未満）。
  • -患者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時臨床研究に登録されているか、登録を計画しています。
  • -現地の法律で義務付けられている除外基準（年齢など）を持つ患者。
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性があり、信頼できる形の避妊法または禁欲を行っていない女性。

[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE の最適な植込み型除細動器のプログラミングとテストに関する専門家コンセンサス ステートメント)。 [iv] 心臓再同期療法に関する ACC/AHA/HRS ガイドライン。 [v] エコーまたは MRI で記録されているとおり。 [vi] CT スキャンまたは MRI で記録されているとおり。

継続アクセスの包含基準

  1. 患者は、ACC/AHA/HRS ガイドラインに従って、ICD の埋め込みの適応がクラス I または IIa である。 [1]
  2. -患者は、研究への参加のためにインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思があり、日付を記入することができます。
  3. 患者は 18 歳以上で、現地の法律による年齢要件を満たしています。
  4. -患者は地理的に安定しており、フォローアップ期間中の研究手順と訪問に進んで従うことができます。

[1] Al-Khatib SM、Stevenson WG、Ackerman MJ、Bryant WJ、Callans DJ、Curtis AB、Deal BJ、Dickfeld T、Field ME、Fonarow GC、Gillis AM、Granger CB、Hammill SC、Hlatky MA、Joglar JA、ケイ GN、マトロック DD、マイヤーバーグ RJ、ページ RL。 2017 AHA/ACC/HRS 心室性不整脈患者の管理と心臓突然死の予防に関するガイドライン: 米国心臓病学会/米国心臓協会の臨床診療ガイドラインに関するタスクフォースの報告書および不整脈学会。 ジェイ・アム・コル・カーディオール. 2018 年 10 月 2 日;72(14):e91-e220。 ドイ: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 8 月 16 日。 レビュー。 Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2018 年 10 月 2 日;72(14):1760。

継続アクセス除外基準

  1. 患者は徐脈ペーシング [2] または心臓再同期療法 (CRT) [3] の適応がある (クラス I、IIa、または IIb の適応)。
  2. -既存のペースメーカー、ICD、または CRT デバイスまたはリードを使用している患者。

  3. これらの医療介入を受けた患者は、研究への参加から除外されます。

    • 以前の胸骨切開術
    • -前縦隔腔の癒着につながる以前の病状または処置（つまり、以前の縦隔器具、縦隔炎）
    • -心窩部領域での以前の腹部手術
    • 計画的胸骨切開術
    • -以前の胸部放射線療法またはリストされていない他の以前の/計画された医学的介入 治験責任医師の意見への参加を排除します。

  4. これらの病状または解剖学的構造を持つ患者は、研究への参加から除外されます。

    • 縦隔の解剖学的構造を歪める裂孔ヘルニア
    • 顕著な胸骨の異常（例えば、胸骨下のトンネリング経路または手順を妨げる漏斗胸）
    • 非代償性心不全
    • 酸素依存性COPD
    • 肉眼的肝脾腫または他の既知の病状またはリストされていない解剖学的タイプであり、治験責任医師の意見への参加を排除します。

  5. 除細動検査を受けることができない病状のある患者：

    • 重度の大動脈狭窄
    • 現在の心内LAまたはLV血栓
    • -血行再建術のない重度の近位3血管または左主冠動脈疾患
    • 血行動態の不安定性
    • 不安定狭心症
    • 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作（過去6か月以内）
    • -既知の不適切な外部除細動
    • LVEF < 20%
    • LVEDD > 70 mm または、治験責任医師の意見への参加を妨げる、リストされていないその他の既知の病状。
  6. -活動的な感染の証拠がある、または感染症の治療を受けている患者。
  7. -患者は、経口/全身抗凝固薬の一時的な停止が禁忌です。
  8. -神経刺激装置または体内に電流を供給するその他の慢性的に埋め込まれたデバイスが現在埋め込まれている患者。
  9. -患者は、ICDのACC / AHA / HRSまたはESC臨床ガイドラインクラスIII基準を満たしています（例：平均余命12か月未満）。
  10. -患者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時臨床研究に登録されているか、登録を計画しています。
  11. -現地の法律で義務付けられている除外基準（年齢など）を持つ患者。
  12. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性があり、信頼できる形式の避妊法または禁欲を受けていない女性* (*現地の法律で義務付けられている場合、出産の可能性のある女性は出産前の7日以内に妊娠検査を受けなければなりません。 EV ICD 継続アクセス調査手順)

[2] ウィルコフ BL、フォーシエ L、スタイルズ MK、モリロ CA、アル ハティブ SM、アルメンドラル J、アギナガ L、バーガー RD、クエスタ A、ドーバート JP、ダブナー S、エレンボーゲン KA、マーク エステス NA 3 位、フェネロン G、ガルシアFC、ガスパリーニ M、ヘインズ DE、ヒーリー JS、ハートウィッツ JL、キーガン R、コルブ C、クック KH、マリンスキー G、マルティネリ M、マクガイア M、モリーナ LG、奥村 K、プロクレマー A、ルッソ AM、シン JP、スワードロー CD、 Teo WS、Uribe W、Viskin S、Wang CC、Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE の最適な植込み型除細動器のプログラミングとテストに関するエキスパート コンセンサス ステートメント。 ハートリズム。 2016 年 2 月;13(2):e50-86。

ドイ: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR,パットン KK、ペレグリーニ CN、セルツマン KA、トンプソン A、ヴァロシー PD。 2018 年 ACC/AHA/HRS 徐脈および心臓伝導遅延を伴う患者の評価と管理に関するガイドライン: 米国心臓病学会/米国心臓協会臨床診療ガイドラインに関するタスクフォースおよび不整脈学会の報告。 ジェイ・アム・コル・カーディオール. 2019 年 8 月 20 日;74(7):e51-e156。 ドイ: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 11 月 6. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2019 年 8 月 20 日;74(7):1016-1018。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インプラントの試み
患者には血管外 ICD が埋め込まれ、必要な電気検査を受けます。
デバイス：血管外 ICD を使用した除細動
VT/VF 誘導は、除細動テストと必要な電気テストのために試みられました。
実験的：継続的なアクセスによるインプラントの試み
米国向けの継続的なアクセス
デバイス：血管外 ICD を使用した除細動
VT/VF 誘導は、除細動テストと必要な電気テストのために試みられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果 - 移植後 6 か月で EV ICD システムおよび/または手順に関連する重大な合併症が発生しない
時間枠：インプラント後 6 か月 (182 日)
主要な安全性エンドポイントは、独立した臨床事象委員会 (CEC) によって決定された、EV ICD システムおよび/または手順に関連する主要な合併症の被験者の最初の発生として定義され、6 か月 (182 日) 以前に発生します。インプラント後。
インプラント後 6 か月 (182 日)
有効性の結果 - EV ICD システムの移植における除細動の有効性
時間枠：インプラント時
各被験者は、被験者の装置が必要なエネルギーレベルでショックを与えることによって、連続する 2 つの心室細動誘発エピソードが終了する場合、または被験者の装置がより低いエネルギーでショックを与えることによってそのようなエピソードの 1 つが正常に終了する場合に、除細動の成功を実証します。レベル。 デバイスの有効性をテストするために、このようなエピソードを最大 6 回誘発できます。
インプラント時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的アクセスの主要アウトカム指標
時間枠：研究の完了まで、推定9か月
EV ICD CA 研究の目的は、EV ICD 技術への安全な継続的なアクセスを許可し、製品が FDA の市場承認のために審査されている間に、製品の安全性と有効性プロファイルをさらに発展させることです。
研究の完了まで、推定9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Paul Friedman, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2022年4月28日

研究の完了 (実際)

2024年1月4日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1236-4810
  • MDT16028 (その他の識別子：Medtronic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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