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血管外 ICD 关键研究 (EV ICD)

2024年10月24日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

血管外 ICD 关键研究 (EV ICD)

关键总结：

该研究旨在证明血管外植入式心律转复除颤器 (EV ICD) 系统的安全性和有效性。

持续访问摘要：

本研究旨在提供对血管外植入式心律转复除颤器 (EV ICD) 系统的持续访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募被指示接受植入式除颤器并且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者。 受试者将接受研究性血管外植入式心律转复除颤器 (EV ICD) 系统，其中将导线放置在心脏和静脉外以提供除颤治疗。 受试者将被跟踪，直到获得监管批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

393

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 加拿大
      • London、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Hospital
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11472
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • 法国
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Rennes、法国、35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Cardiac Arrhythmia Group - Osborn
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Redwood City、California、美国、94062
        • Sequoia Hospital
      • Redwood City、California、美国、94062
        • Continued Access: Sequoia Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Continued Access: Medstar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Wahsington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Baptist Health
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Continued Access: Baptist Health
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2969
        • Northwestern University
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0363
        • Continued Access: University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Continued Access: Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Continued Access: Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Continued Access: North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Uniersity Hospital
      • New York、New York、美国、10065-4870
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Continued Access: New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Continued Access: University Hospitals Cleveland Clinic Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Continued Access: OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
  • 英国
      • London、英国、WC2R 2LS
        • King's College of London
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Zwolle
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 根据 ACC/AHA/HRS 指南 [i] 或 ESC 指南 [ii]，患者具有植入 ICD 的 I 类或 IIa 类指征。
  • 患者至少年满 18 岁并符合当地法律的年龄要求。

  • 患者身体状况稳定，愿意并能够在随访期间完成研究程序和访视。

    [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA,凯 GN、马特洛克 DD、迈尔堡 RJ、佩奇 RL。 2017 AHA/ACC/HRS 室性心律失常患者管理指南。 [ii] Priori SG、Blomstrom-Lundqvist C、Mazzanti A、Blom N、Borggrefe M、Camm J、Elliot PM、Fitzsimons D、Hatala R、Hindricks G、Kirchhof P、Kjeldsen K、Kuck KH、Hernandez-Madrid A、Nikolaou N、Norekval TM、Spaulding C、Van Veldhuisen DJ。 2015 ESC 室性心律失常患者管理和心源性猝死预防指南。 欧洲心脏杂志 2015 年 36:41 (2793-2867)。 https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

关键排除标准：

  • 患者不愿意或不能亲自提供知情同意书。
  • 患者有心动过缓起搏 [iii] 或心脏再同步化治疗 (CRT) [iv] 的指征（I、IIa 或 IIb 类指征）。
  • 现有起搏器、ICD 或 CRT 设备植入物或导线的患者。

  • 接受这些医疗干预的患者被排除在研究之外：

    • 先前的胸骨切开术
    • 任何导致前纵隔粘连的既往医疗状况或手术（即，既往纵隔器械、纵隔炎）
    • 先前在上腹区域进行过腹部手术
    • 计划的胸骨切开术
    • 既往胸部放疗

或任何其他未列出的先前/计划的医疗干预，这些干预会妨碍他们参与调查员的意见。

  • 患者既往有心包炎：

    • 是慢性和复发性的，或
    • 导致心包积液 [v]，或
    • 导致心包增厚或钙化[vi]。

  • 具有这些医疗条件或解剖结构的患者被排除在参与研究之外：

    • 扭曲纵隔解剖结构的食管裂孔疝
    • 明显的胸骨异常（例如漏斗胸）
    • 失代偿性心力衰竭
    • 慢性阻塞性肺病伴氧依赖
    • 大体肝脾肿大

或任何其他未列出的已知医疗状况或解剖类型，这会妨碍他们参与调查员的意见。

  • 患有无法进行除颤测试的身体状况的患者：

    • 严重的主动脉瓣狭窄
    • 心内 LA 或 LV 血栓
    • 没有血运重建的严重近端三支或左主干冠状动脉疾病
    • 血流动力学不稳定
    • 不稳定型心绞痛
    • 最近中风或短暂性脑缺血发作（最近 6 个月内）
    • 已知不适当的体外除颤
    • 左心室射血分数
    • LVEDD >70 毫米

或任何其他未列出的已知医疗状况，妨碍他们参与调查员的意见。

  • 有任何活动性感染证据或正在接受感染治疗的患者。
  • 患者禁忌暂时停止口服/全身抗凝治疗
  • 当前植入神经刺激器或任何其他在体内输送电流的长期植入设备的患者。
  • 患者符合 ACC/AHA/HRS 或 ESC 临床指南 III 类 ICD 标准（例如，预期寿命少于 12 个月）。
  • 患者正在或计划参加一项可能混淆本研究结果的同时进行的临床研究，而没有获得美敦力研究经理的书面预先批准。
  • 具有当地法律要求的任何排除标准（例如，年龄或其他）的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采用可靠形式的节育方法或禁欲的妇女。

[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE 关于最佳植入式心律转复除颤器编程和测试的专家共识声明）。 [iv] ACC/AHA/HRS 心脏再同步化治疗指南。 [v] 根据回声或 MRI 记录。 [vi] 如 CT 扫描或 MRI 所记录。

持续访问纳入标准

  1. 根据 ACC/AHA/HRS 指南，患者具有植入 ICD 的 I 类或 IIa 类指征。 [1]
  2. 患者愿意并能够签署知情同意书并注明日期以参与研究。
  3. 患者至少年满 18 岁并符合当地法律的年龄要求。
  4. 患者身体状况稳定，愿意并能够在随访期间遵守研究程序和就诊。

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA,凯 GN、马特洛克 DD、迈尔堡 RJ、佩奇 RL。 2017 年 AHA/ACC/HRS 室性心律失常患者管理和心源性猝死预防指南：美国心脏病学会/美国心脏协会临床实践指南工作组和心律学会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2018 年 10 月 2 日；72(14)：e91-e220。 doi：10.1016/j.jacc.2017.10.054。 电子版 2018 年 8 月 16 日。 审查。 勘误表：J Am Coll Cardiol。 2018 年 10 月 2 日；72(14)：1760。

持续访问排除标准

  1. 患者有心动过缓起搏[2] 或心脏再同步化治疗 (CRT)[3] 的指征（I、IIa 或 IIb 类指征）。
  2. 现有起搏器、ICD 或 CRT 装置或导线的患者。

  3. 接受这些医疗干预的患者被排除在研究之外：

    • 先前的胸骨切开术
    • 任何导致前纵隔粘连的既往医疗状况或手术（即，既往纵隔器械、纵隔炎）
    • 先前在上腹区域进行过腹部手术
    • 计划的胸骨切开术
    • 先前的胸部放疗或任何其他未列出的先前/计划的医疗干预，这些干预排除了他们参与研究者的意见。

  4. 具有这些医疗条件或解剖结构的患者被排除在参与研究之外：

    • 扭曲纵隔解剖结构的食管裂孔疝
    • 明显的胸骨异常（例如，阻碍胸骨下隧道路径或程序的漏斗胸）
    • 失代偿性心力衰竭
    • 慢性阻塞性肺病伴氧依赖
    • 大体肝脾肿大或任何其他未列出的已知医疗状况或解剖类型，妨碍他们参与调查员的意见。

  5. 患有无法进行除颤测试的身体状况的患者：

    • 严重的主动脉瓣狭窄
    • 当前心内 LA 或 LV 血栓
    • 没有血运重建的严重近端三支或左主干冠状动脉疾病
    • 血流动力学不稳定
    • 不稳定型心绞痛
    • 最近中风或短暂性脑缺血发作（最近 6 个月内）
    • 已知不适当的体外除颤
    • LVEF < 20%
    • LVEDD >70 mm 或任何其他未列出的妨碍他们参与研究者意见的已知医疗状况。
  6. 有任何活动性感染证据或正在接受感染治疗的患者。
  7. 患者禁忌暂时停止口服/全身抗凝治疗。
  8. 当前植入神经刺激器或任何其他在体内输送电流的长期植入设备的患者。
  9. 患者符合 ACC/AHA/HRS 或 ESC 临床指南 III 类 ICD 标准（例如，预期寿命少于 12 个月）。
  10. 患者正在或计划参加一项可能混淆本研究结果的同时进行的临床研究，而没有获得美敦力研究经理的书面预先批准。
  11. 具有当地法律要求的任何排除标准（例如，年龄或其他）的患者。
  12. 孕妇或哺乳期妇女，或未采用可靠形式的节育方法或禁欲的育龄妇女*（*如果当地法律要求，育龄妇女必须在怀孕前 7 天内进行妊娠试验EV ICD 持续访问研究程序）

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS、Uribe W、Viskin S、Wang CC、Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE 关于最佳植入式心律转复除颤器编程和测试的专家共识声明。 心律。 2016 年 2 月；13(2)：e50-86。

doi：10.1016/j.hrthm.2015.11.018。 Epub 2015 年 12 月 1 日。[3] Kusumoto FM、Schoenfeld MH、Barrett C、Edgerton JR、Ellenbogen KA、Gold MR、Goldschlager NF、Hamilton RM、Joglar JA、Kim RJ、Lee R、Marine JE、McLeod CJ、Oken KR、巴顿 KK、佩莱格里尼 CN、塞尔兹曼 KA、汤普森 A、瓦罗西 PD。 2018 年 ACC/AHA/HRS 心动过缓和心脏传导延迟患者的评估和管理指南：美国心脏病学会/美国心脏协会临床实践指南工作组和心律学会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2019 年 8 月 20 日；74(7)：e51-e156。 doi：10.1016/j.jacc.2018.10.044。 Epub 2018 年 11 月 6 日。勘误表在：J Am Coll Cardiol。 2019 年 8 月 20 日；74(7):1016-1018。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入尝试
患者将被植入血管外 ICD 并接受必要的电气测试。
设备：使用血管外 ICD 除颤
VT/VF 感应尝试用于除颤测试，以及必要的电气测试。
实验性的：继续尝试植入
继续访问美国
设备：使用血管外 ICD 除颤
VT/VF 感应尝试用于除颤测试，以及必要的电气测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果 - 植入后 6 个月不会出现与 EV ICD 系统和/或程序相关的主要并发症
大体时间：植入后 6 个月（182 天）
主要安全终点定义为独立临床事件委员会 (CEC) 确定的受试者首次出现与 EV ICD 系统和/或程序相关的主要并发症，发生时间为 6 个月（182 天）或之前植入后。
植入后 6 个月（182 天）
功效结果 - EV ICD 系统植入时的除颤功效
大体时间：植入时
如果受试者的设备以所需能量水平传递电击来终止 2 次连续诱发的心室颤动发作，或者如果受试者的设备以较低能量传递电击成功终止一次这样的发作，则每个受试者将表现出成功的除颤结果等级。 最多可诱发 6 次此类事件来测试设备功效。
植入时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续访问主要结果测量
大体时间：通过学习完成，估计需要 9 个月
EV ICD CA 研究的目的是允许安全地继续使用 EV ICD 技术，并在产品接受 FDA 市场批准审查时进一步开发产品安全性和有效性概况。
通过学习完成，估计需要 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 首席研究员：Paul Friedman, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2022年4月28日

研究完成 (实际的)

2024年1月4日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U1111-1236-4810
  • MDT16028 (其他标识符：Medtronic)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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