- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060680
Ekstravaskulær ICD pivotal studie (EV ICD)
Ekstravaskulær ICD Pivotal Study (EV ICD)
Hovedoppsummering:
Studien er utformet for å demonstrere sikkerhet og effekt av det ekstravaskulære implanterbare kardioverter-defibrillatorsystemet (EV ICD).
Fortsatt tilgangssammendrag:
Denne studien er utformet for å gi kontinuerlig tilgang til det ekstravaskulære implanterbare kardioverter-defibrillatorsystemet (EV ICD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Cardiac Arrhythmia Group - Osborn
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Sequoia Hospital
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Continued Access: Sequoia Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Continued Access: Medstar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Wahsington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Baptist Health
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Continued Access: Baptist Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Cardiovascular Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2969
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0363
- Continued Access: University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0363
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Continued Access: Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Continued Access: Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Continued Access: North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore Uniersity Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065-4870
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Continued Access: New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Continued Access: University Hospitals Cleveland Clinic Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Continued Access: OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington (UW) Medical Center
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC2R 2LS
- King's College of London
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem AOK
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pivotale inkluderingskriterier:
- Pasienten har en klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer [i], eller ESC retningslinjer [ii].
- Pasienten er minst 18 år og oppfyller alderskrav i henhold til lokal lov.
Pasienten er geografisk stabil og villig og i stand til å gjennomføre studieprosedyrene og besøkene under oppfølgingens varighet.
[i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-retningslinje for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. 2015 ESC-retningslinjer for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier og forebygging av plutselig hjertedød. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316
Pivotale eksklusjonskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke personlig.
- Pasienten har indikasjoner for bradykardi-pacing [iii] eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) [iv] (Klasse I, IIa eller IIb indikasjon).
- Pasient med en eksisterende pacemaker-, ICD- eller CRT-enhetsimplantat eller -ledninger.
Pasienter med disse medisinske intervensjonene er ekskludert fra deltakelse i studien:
- Tidligere sternotomi
- Enhver tidligere medisinsk tilstand eller prosedyre som fører til adhesjoner i det fremre mediastinale rommet (dvs. tidligere mediastinal instrumentering, mediastinitt)
- Tidligere abdominal kirurgi i epigastrisk region
- Planlagt sternotomi
- Tidligere strålebehandling av brystet
Eller enhver annen tidligere/planlagt medisinsk intervensjon som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening.
Pasienten har tidligere perikarditt som:
- Var kronisk og tilbakevendende, eller
- Resulterte i perikardiell effusjon [v], eller
- Resulterte i perikardial fortykkelse eller forkalkning [vi].
Pasienter med disse medisinske tilstandene eller anatomiene er ekskludert fra deltakelse i studien:
- Hiatal brokk som forvrenger mediastinal anatomi
- Markert brystabnormitet (f.eks. pectus excavatum)
- Dekompensert hjertesvikt
- KOLS med oksygenavhengighet
- Grov hepatosplenomegali
Eller enhver annen kjent medisinsk tilstand eller anatomitype som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening.
Pasienter med en medisinsk tilstand som utelukker dem fra å gjennomgå defibrilleringstesting:
- Alvorlig aortastenose
- Intrakardial LA eller LV trombe
- Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesykdom uten revaskularisering
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ustabil angina
- Nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (i løpet av de siste 6 månedene)
- Kjent utilstrekkelig ekstern defibrillering
- LVEF
- LVEDD >70 mm
Eller enhver annen kjent medisinsk tilstand som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening.
- Pasient med tegn på aktiv infeksjon eller under behandling for en infeksjon.
- Pasienten er kontraindisert fra midlertidig suspensjon av oral/systemisk antikoagulasjon
- Pasient med gjeldende implantasjon av nevrostimulator eller annen kronisk implantert enhet som leverer strøm i kroppen.
- Pasienten oppfyller ACC/AHA/HRS eller ESC kliniske retningslinjer Klasse III kriterier for en ICD (f.eks. forventet levealder på mindre enn 12 måneder).
- Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en samtidig klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.
- Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder eller annet).
- Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller abstinens.
[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE ekspertkonsensuserklæring om optimal implanterbar hjertestarter-programmering og testing). [iv] ACC/AHA/HRS retningslinjer for hjerteresynkroniseringsterapi. [v] Som dokumentert på ekko eller MR. [vi] Som dokumentert på CT-skanning eller MR.
Inkluderingskriterier for fortsatt tilgang
- Pasienten har en klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer.[1]
- Pasienten er villig og i stand til å signere og datere skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien.
- Pasienten er minst 18 år og oppfyller alderskrav i henhold til lokal lov.
- Pasienten er geografisk stabil og villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøkene under oppfølgingens varighet.
[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-retningslinje for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier og forebygging av plutselig hjertedød: En rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines og Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2. oktober 2018;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16. august. Anmeldelse. Erratum i: J Am Coll Cardiol. 2018. oktober 2;72(14):1760.
Utelukkelseskriterier for fortsatt tilgang
- Pasienten har indikasjoner for bradykardi-pacing[2] eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)[3] (Klasse I, IIa eller IIb indikasjon).
- Pasienter med en eksisterende pacemaker, ICD eller CRT-enhet eller ledninger.
Pasienter med disse medisinske intervensjonene er ekskludert fra deltakelse i studien:
- Tidligere sternotomi
- Enhver tidligere medisinsk tilstand eller prosedyre som fører til adhesjoner i det fremre mediastinale rommet (dvs. tidligere mediastinal instrumentering, mediastinitt)
- Tidligere abdominal kirurgi i epigastrisk region
- Planlagt sternotomi
- Tidligere strålebehandling med bryst eller annen tidligere/planlagt medisinsk intervensjon som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening.
Pasienter med disse medisinske tilstandene eller anatomiene er ekskludert fra deltakelse i studien:
- Hiatal brokk som forvrenger mediastinal anatomi
- Markert sternal abnormitet (f.eks. pectus excavatum som hindrer den substernale tunnelbanen eller prosedyren)
- Dekompensert hjertesvikt
- KOLS med oksygenavhengighet
- Grov hepatosplenomegali eller annen kjent medisinsk tilstand eller anatomitype som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening.
Pasienter med en medisinsk tilstand som utelukker dem fra å gjennomgå defibrilleringstesting:
- Alvorlig aortastenose
- Nåværende intrakardial LA eller LV trombe
- Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesykdom uten revaskularisering
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ustabil angina
- Nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (i løpet av de siste 6 månedene)
- Kjent utilstrekkelig ekstern defibrillering
- LVEF < 20 %
- LVEDD >70 mm Eller enhver annen kjent medisinsk tilstand som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening.
- Pasient med tegn på aktiv infeksjon eller under behandling for en infeksjon.
- Pasienten er kontraindisert fra midlertidig suspensjon av oral/systemisk antikoagulasjon.
- Pasient med gjeldende implantasjon av nevrostimulator eller annen kronisk implantert enhet som leverer strøm i kroppen.
- Pasienten oppfyller ACC/AHA/HRS eller ESC kliniske retningslinjer Klasse III kriterier for en ICD (f.eks. forventet levealder på mindre enn 12 måneder).
- Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en samtidig klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.
- Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder eller annet).
- Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller abstinens* (*Hvis det kreves av lokal lov, må kvinner i fertil alder gjennomgå en graviditetstest innen syv dager før EV ICD prosedyrer for kontinuerlig tilgangsstudie)
[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE ekspertkonsensuserklæring om optimal implanterbar hjertestarter-programmering og testing. Hjerterytme. 2016 Feb;13(2):e50-86.
doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 1. desember [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS-retningslinje for evaluering og behandling av pasienter med bradykardi og hjerteledningsforsinkelse: En rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines og Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 20. august 2019;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. Erratum i: J Am Coll Cardiol. 20. august 2019;74(7):1016-1018.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantatforsøk
Pasienter vil bli implantert med en ekstravaskulær ICD og gjennomgå nødvendig elektrisk testing.
|
VT/VF-induksjon forsøkt for defibrilleringstesting, samt nødvendig elektrisk testing.
|
|
Eksperimentell: Fortsatt tilgang til implantatforsøk
Fortsatt tilgang for USA
|
VT/VF-induksjon forsøkt for defibrilleringstesting, samt nødvendig elektrisk testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat – frihet fra store komplikasjoner relatert til EV ICD-systemet og/eller prosedyren 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder (182 dager) etter implantasjon
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som et forsøkspersons første forekomst av en større komplikasjon relatert til EV ICD-systemet og/eller prosedyren, som bestemt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC), som inntreffer på eller før 6 måneder (182 dager) etter implantasjon.
|
6 måneder (182 dager) etter implantasjon
|
|
Effektutfall - Defibrilleringseffektivitet ved implantering av EV ICD-systemet
Tidsramme: Hos Implant
|
Hvert forsøksperson vil demonstrere et vellykket defibrilleringsresultat hvis enten 2 påfølgende induserte ventrikkelflimmerepisoder avsluttes ved at forsøkspersonens enhet avgir et sjokk ved det nødvendige energinivået, eller hvis en slik episode avsluttes vellykket ved at individets enhet avgir et sjokk med lavere energi nivå.
Opptil 6 slike episoder kan induseres for å teste enhetens effektivitet.
|
Hos Implant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsatt tilgang Primært resultatmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 9 måneder
|
Målet med EV ICD CA-studien er å tillate sikker fortsatt tilgang til EV ICD-teknologien og videreutvikle produktsikkerhets- og effektprofilen mens produktet er under vurdering for FDA-markedsgodkjenning.
|
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedman P, Murgatroyd F, Boersma LVA, Manlucu J, O'Donnell D, Knight BP, Clementy N, Leclercq C, Amin A, Merkely BP, Birgersdotter-Green UM, Chan JYS, Biffi M, Knops RE, Engel G, Munoz Carvajal I, Epstein LM, Sagi V, Johansen JB, Sterlinski M, Steinwender C, Hounshell T, Abben R, Thompson AE, Wiggenhorn C, Willey S, Crozier I; Extravascular ICD Pivotal Study Investigators. Efficacy and Safety of an Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1292-1302. doi: 10.1056/NEJMoa2206485. Epub 2022 Aug 28.
- Crozier I, O'Donnell D, Boersma L, Murgatroyd F, Manlucu J, Knight BP, Birgersdotter-Green UM, Leclercq C, Thompson A, Sawchuk R, Willey S, Wiggenhorn C, Friedman P. The extravascular implantable cardioverter-defibrillator: The pivotal study plan. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2371-2378. doi: 10.1111/jce.15190. Epub 2021 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1236-4810
- MDT16028 (Annen identifikator: Medtronic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Defibrillering ved hjelp av den ekstravaskulære ICD
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationFullførtDepresjon | Livmorhalskreft | Brystkreft | Eggstokkreft | Angst | Lungekreft | TykktarmskreftKasakhstan