Extravascular ICD Pivotal Study (EV ICD)

Klíčová kritéria zahrnutí:

• Pacient má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci ICD podle pokynů ACC/AHA/HRS [i] nebo pokynů ESC [ii].
• Pacientovi je nejméně 18 let a splňuje věkové požadavky podle místních zákonů.

• Pacient je geograficky stabilní a ochotný a schopný dokončit studijní procedury a návštěvy po dobu sledování.

  [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 Směrnice AHA/ACC/HRS pro léčbu pacientů s komorovými arytmiemi. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. Pokyny ESC z roku 2015 pro léčbu pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Klíčová kritéria vyloučení:

• Pacient není ochoten nebo schopen osobně poskytnout informovaný souhlas.
• Pacient má indikace pro bradykardickou stimulaci [iii] nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT) [iv] (indikace třídy I, IIa nebo IIb).
• Pacient s implantovaným kardiostimulátorem, ICD nebo CRT zařízením nebo elektrodami.

• Pacienti s těmito lékařskými zásahy jsou vyloučeni z účasti ve studii:

  • Předchozí sternotomie
  • Jakýkoli předchozí zdravotní stav nebo postup, který vede k adhezím v předním mediastinálním prostoru (tj. předchozí instrumentace mediastina, mediastinitida)
  • Předchozí operace břicha v epigastrické oblasti
  • Plánovaná sternotomie
  • Předchozí radioterapie hrudníku

Nebo jakýkoli jiný předchozí/plánovaný lékařský zákrok neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na názoru zkoušejícího.

• Pacient má předchozí perikarditidu, která:

  • Byla chronická a recidivující, popř
  • Výsledkem je perikardiální výpotek [v], popř
  • Výsledkem je ztluštění nebo kalcifikace perikardu [vi].

• Pacienti s těmito zdravotními stavy nebo anatomiemi jsou vyloučeni z účasti ve studii:

  • Hiátová kýla, která narušuje anatomii mediastina
  • Výrazná sternální abnormalita (např. pectus excavatum)
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • CHOPN se závislostí na kyslíku
  • Hrubá hepatosplenomegalie

Nebo jakýkoli jiný známý zdravotní stav nebo typ anatomie neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na názoru zkoušejícího.

• Pacienti se zdravotním stavem, který jim znemožňuje podstoupit defibrilační testy:

  • Těžká aortální stenóza
  • Intrakardiální trombus LA nebo LV
  • Závažné onemocnění proximálních tří cév nebo levé hlavní koronární tepny bez revaskularizace
  • Hemodynamická nestabilita
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nedávná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (během posledních 6 měsíců)
  • Známá neadekvátní externí defibrilace
  • LVEF
  • LVEDD >70 mm

Nebo jakýkoli jiný známý zdravotní stav neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na stanovisku zkoušejícího.

• Pacient s jakýmkoliv důkazem aktivní infekce nebo podstupující léčbu infekce.
• Pacientovi je kontraindikováno dočasné přerušení perorální/systémové antikoagulace
• Pacient s proudovou implantací neurostimulátoru nebo jakéhokoli jiného chronicky implantovaného zařízení, které dodává proud do těla.
• Pacient splňuje kritéria ACC/AHA/HRS nebo ESC klinické směrnice třídy III pro ICD (např. očekávaná délka života méně než 12 měsíců).
• Pacient je zapsán nebo se plánuje zapsat do souběžné klinické studie, která může zkreslit výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
• Pacient s jakýmikoli vylučovacími kritérii, jak to vyžadují místní zákony (např. věk nebo jiné).
• Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinují.

[iii] Prohlášení expertů HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE z roku 2015 o optimálním programování a testování implantabilního kardioverteru-defibrilátoru). [iv] Pokyny ACC/AHA/HRS pro srdeční resynchronizační terapii. [v] Jak je zdokumentováno na echo nebo MRI. [vi] Jak je zdokumentováno na CT nebo MRI.

Pokračující kritéria přístupu

1. Pacient má indikaci I. nebo II. třídy k implantaci ICD podle pokynů ACC/AHA/HRS.[1]
2. Pacient je ochoten a schopen podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu pro svou účast ve studii.
3. Pacientovi je nejméně 18 let a splňuje věkové požadavky podle místních zákonů.
4. Pacient je geograficky stabilní a ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a návštěvy po dobu sledování.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 Směrnice AHA/ACC/HRS pro léčbu pacientů s ventrikulárními arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti: Zpráva pracovní skupiny American College of Cardiology/American Heart Association o pokynech pro klinickou praxi a Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2. října 2018;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018, 16. srpna. Posouzení. Erratum v: J Am Coll Cardiol. 2. října 2018;72(14):1760.

Pokračující kritéria vyloučení přístupu

1. Pacient má indikace pro bradykardickou stimulaci[2] nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT)[3] (indikace třídy I, IIa nebo IIb).
2. Pacienti se stávajícím kardiostimulátorem, ICD nebo CRT zařízením nebo elektrodami.

3. Pacienti s těmito lékařskými zásahy jsou vyloučeni z účasti ve studii:

   • Předchozí sternotomie
   • Jakýkoli předchozí zdravotní stav nebo postup, který vede k adhezím v předním mediastinálním prostoru (tj. předchozí instrumentace mediastina, mediastinitida)
   • Předchozí operace břicha v epigastrické oblasti
   • Plánovaná sternotomie
   • Předchozí radioterapie hrudníku nebo jakýkoli jiný předchozí/plánovaný lékařský zákrok neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na názoru zkoušejícího.

4. Pacienti s těmito zdravotními stavy nebo anatomiemi jsou vyloučeni z účasti ve studii:

   • Hiátová kýla, která narušuje anatomii mediastina
   • Výrazná sternální abnormalita (např. pectus excavatum, která brání substernální tunelové dráze nebo postupu)
   • Dekompenzované srdeční selhání
   • CHOPN se závislostí na kyslíku
   • Hrubá hepatosplenomegalie Nebo jakýkoli jiný známý zdravotní stav nebo typ anatomie neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na názoru zkoušejícího.

5. Pacienti se zdravotním stavem, který jim znemožňuje podstoupit defibrilační testy:

   • Těžká aortální stenóza
   • Současný intrakardiální trombus LA nebo LV
   • Závažné onemocnění proximálních tří cév nebo levé hlavní koronární tepny bez revaskularizace
   • Hemodynamická nestabilita
   • Nestabilní angina pectoris
   • Nedávná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (během posledních 6 měsíců)
   • Známá neadekvátní externí defibrilace
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD >70 mm Nebo jakýkoli jiný známý zdravotní stav neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na stanovisku zkoušejícího.
6. Pacient s jakýmkoliv důkazem aktivní infekce nebo podstupující léčbu infekce.
7. Pacientovi je kontraindikováno dočasné přerušení perorální/systémové antikoagulace.
8. Pacient s proudovou implantací neurostimulátoru nebo jakéhokoli jiného chronicky implantovaného zařízení, které dodává proud do těla.
9. Pacient splňuje kritéria ACC/AHA/HRS nebo ESC klinické směrnice třídy III pro ICD (např. očekávaná délka života méně než 12 měsíců).
10. Pacient je zapsán nebo se plánuje zapsat do souběžné klinické studie, která může zkreslit výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
11. Pacient s jakýmikoli vylučovacími kritérii, jak to vyžadují místní zákony (např. věk nebo jiné).
12. Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinenci* (*Pokud to vyžadují místní zákony, musí ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před Průběžné studijní postupy EV ICD)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 Prohlášení expertů HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE ohledně optimálního programování a testování implantabilních kardioverter-defibrilátorů. Srdeční rytmus. 2016 Feb;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 1. prosince [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. Směrnice ACC/AHA/HRS z roku 2018 o hodnocení a léčbě pacientů s bradykardií a zpožděním srdečního převodu: Zpráva pracovní skupiny American College of Cardiology/American Heart Association o pokynech pro klinickou praxi a Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 20. srpna 2019;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 20. srpna 2019;74(7):1016-1018.