Étude pivot sur les DCI extravasculaires (EV ICD)

Critères d'inclusion essentiels :

• Le patient a une indication de Classe I ou IIa pour l'implantation d'un DAI selon les directives ACC/AHA/HRS [i], ou les directives ESC [ii].
• Le patient est âgé d'au moins 18 ans et répond aux exigences d'âge de la législation locale.

• Le patient est géographiquement stable et désireux et capable de terminer les procédures d'étude et les visites pendant la durée du suivi.

  [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Directive AHA/ACC/HRS 2017 pour la prise en charge des patients souffrant d'arythmies ventriculaires. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. Lignes directrices ESC 2015 pour la prise en charge des patients souffrant d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite. Journal européen du cœur 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Critères d'exclusion essentiels :

• Le patient ne veut pas ou ne peut pas fournir personnellement son consentement éclairé.
• Le patient a des indications pour la stimulation antibradycardique [iii] ou la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) [iv] (indication de classe I, IIa ou IIb).
• Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un implant ou de sondes de dispositif CRT.

• Les patients ayant subi ces interventions médicales sont exclus de la participation à l'étude :

  • Sternotomie antérieure
  • Toute condition médicale ou procédure antérieure qui entraîne des adhérences dans l'espace médiastinal antérieur (c'est-à-dire, instrumentation médiastinale antérieure, médiastinite)
  • Chirurgie abdominale antérieure dans la région épigastrique
  • Sternotomie planifiée
  • Radiothérapie thoracique antérieure

Ou toute autre intervention médicale antérieure / planifiée non répertoriée qui exclut leur participation à l'avis de l'investigateur.

• Le patient a une péricardite antérieure qui :

  • était chronique et récurrente, ou
  • A provoqué un épanchement péricardique [v], ou
  • Entraînait un épaississement ou une calcification péricardique [vi].

• Les patients présentant ces conditions médicales ou anatomies sont exclus de la participation à l'étude :

  • Hernie hiatale qui déforme l'anatomie médiastinale
  • Anomalie sternale marquée (p. ex., pectus excavatum)
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • BPCO avec dépendance à l'oxygène
  • Hépatosplénomégalie macroscopique

Ou toute autre condition médicale connue ou type d'anatomie non répertorié qui exclut leur participation à l'avis de l'investigateur.

• Patients ayant une condition médicale qui les empêche de subir des tests de défibrillation :

  • Rétrécissement aortique sévère
  • Thrombus LA ou VG intracardiaque
  • Maladie sévère des trois vaisseaux proximaux ou de l'artère coronaire principale gauche sans revascularisation
  • Instabilité hémodynamique
  • Une angine instable
  • Accident vasculaire cérébral récent ou accident ischémique transitoire (au cours des 6 derniers mois)
  • Défibrillation externe inadéquate connue
  • FEVG
  • LVED >70 mm

Ou toute autre condition médicale connue non répertoriée qui exclut leur participation à l'avis de l'enquêteur.

• Patient présentant des signes d'infection active ou subissant un traitement pour une infection.
• Le patient est contre-indiqué de la suspension temporaire de l'anticoagulation orale/systémique
• Patient avec implantation actuelle d'un neurostimulateur ou de tout autre dispositif implanté de manière chronique qui délivre du courant dans le corps.
• Le patient répond aux critères de classe III des directives cliniques de l'ACC/AHA/HRS ou de l'ESC pour un DCI (par exemple, espérance de vie inférieure à 12 mois).
• Le patient est inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude clinique concurrente qui peut fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic.
• Patient avec tout critère d'exclusion tel que requis par la législation locale (par exemple, l'âge ou autre).
• Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer et qui ne sont pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence.

[iii] Déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE de 2015 sur la programmation et les tests optimaux des défibrillateurs automatiques implantables). [iv] Directives ACC/AHA/HRS pour la thérapie de resynchronisation cardiaque. [v] Tel que documenté à l'écho ou à l'IRM. [vi] Tel que documenté sur la tomodensitométrie ou l'IRM.

Critères d'inclusion de l'accès continu

1. Le patient a une indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un DAI conformément aux directives ACC/AHA/HRS.[1]
2. Le patient est disposé et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé pour sa participation à l'étude.
3. Le patient est âgé d'au moins 18 ans et répond aux exigences d'âge de la législation locale.
4. Le patient est géographiquement stable et disposé et capable de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude pendant la durée du suivi.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Lignes directrices AHA/ACC/HRS 2017 pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite : un rapport de l'American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines et de la Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):e91-e220. doi : 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Publication en ligne le 16 août 2018. Passer en revue. Erratum dans : J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1760.

Critères d'exclusion d'accès continus

1. Le patient a des indications pour la stimulation antibradycardique[2] ou la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)[3] (indication de classe I, IIa ou IIb).
2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un appareil CRT ou de sondes.

3. Les patients ayant subi ces interventions médicales sont exclus de la participation à l'étude :

   • Sternotomie antérieure
   • Toute condition médicale ou procédure antérieure qui entraîne des adhérences dans l'espace médiastinal antérieur (c'est-à-dire, instrumentation médiastinale antérieure, médiastinite)
   • Chirurgie abdominale antérieure dans la région épigastrique
   • Sternotomie planifiée
   • Radiothérapie thoracique antérieure Ou toute autre intervention médicale antérieure / planifiée non répertoriée qui exclut leur participation à l'avis de l'investigateur.

4. Les patients présentant ces conditions médicales ou anatomies sont exclus de la participation à l'étude :

   • Hernie hiatale qui déforme l'anatomie médiastinale
   • Anomalie sternale marquée (par exemple, pectus excavatum qui entrave la voie ou la procédure de tunnelisation sous-sternale)
   • Insuffisance cardiaque décompensée
   • BPCO avec dépendance à l'oxygène
   • Hépatosplénomégalie macroscopique Ou toute autre condition médicale connue ou type d'anatomie non répertorié qui exclut leur participation à l'avis de l'investigateur.

5. Patients ayant une condition médicale qui les empêche de subir des tests de défibrillation :

   • Rétrécissement aortique sévère
   • Thrombus LA ou VG intracardiaque actuel
   • Maladie sévère des trois vaisseaux proximaux ou de l'artère coronaire principale gauche sans revascularisation
   • Instabilité hémodynamique
   • Une angine instable
   • Accident vasculaire cérébral récent ou accident ischémique transitoire (au cours des 6 derniers mois)
   • Défibrillation externe inadéquate connue
   • FEVG < 20%
   • LVEDD> 70 mm Ou toute autre condition médicale connue non répertoriée qui exclut leur participation à l'avis de l'investigateur.
6. Patient présentant des signes d'infection active ou subissant un traitement pour une infection.
7. Le patient est contre-indiqué à partir de la suspension temporaire de l'anticoagulation orale/systémique.
8. Patient avec implantation actuelle d'un neurostimulateur ou de tout autre dispositif implanté de manière chronique qui délivre du courant dans le corps.
9. Le patient répond aux critères de classe III des directives cliniques de l'ACC/AHA/HRS ou de l'ESC pour un DCI (par exemple, espérance de vie inférieure à 12 mois).
10. Le patient est inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude clinique concurrente qui peut fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic.
11. Patient avec tout critère d'exclusion tel que requis par la législation locale (par exemple, l'âge ou autre).
12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne suivent pas une méthode fiable de régulation des naissances ou d'abstinence* (*Si la législation locale l'exige, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant Procédures d'étude d'accès continu EV ICD)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 Déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE sur la programmation et les tests optimaux des défibrillateurs automatiques implantables. Rythme cardiaque. 2016 février;13(2):e50-86.

doi : 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Publication en ligne du 1er décembre 2015. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. Directive ACC/AHA/HRS 2018 sur l'évaluation et la prise en charge des patients atteints de bradycardie et de retard de conduction cardiaque : rapport du groupe de travail de l'American College of Cardiology/American Heart Association sur les directives de pratique clinique et de la Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 août 20;74(7):e51-e156. doi : 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Publication en ligne du 6 novembre 2018. Erratum dans : J Am Coll Cardiol. 2019 août 20;74(7):1016-1018.