Ekstravaskulær ICD pivotal undersøgelse (EV ICD)

Pivotale inklusionskriterier:

• Patienten har en klasse I- eller IIa-indikation for implantation af en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS-retningslinjerne [i] eller ESC-retningslinjerne [ii].
• Patienten er mindst 18 år gammel og opfylder alderskravene i henhold til lokal lovgivning.

• Patienten er geografisk stabil og villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og besøg under opfølgningens varighed.

  [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS guideline til behandling af patienter med ventrikulære arytmier. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. 2015 ESC-retningslinjer for håndtering af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Pivotale ekskluderingskriterier:

• Patienten er uvillig eller ude af stand til personligt at give informeret samtykke.
• Patienten har indikationer for bradykardistimulering [iii] eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) [iv] (Klasse I, IIa eller IIb indikation).
• Patient med en eksisterende pacemaker-, ICD- eller CRT-enhedsimplantat eller -ledninger.

• Patienter med disse medicinske indgreb er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  • Tidligere sternotomi
  • Enhver tidligere medicinsk tilstand eller procedure, der fører til adhæsioner i det forreste mediastinale rum (dvs. tidligere mediastinal instrumentering, mediastinitis)
  • Forudgående abdominal kirurgi i den epigastriske region
  • Planlagt sternotomi
  • Forudgående strålebehandling af brystet

Eller enhver anden forudgående/planlagt medicinsk intervention, der ikke er nævnt, og som udelukker deres deltagelse efter efterforskerens mening.

• Patienten har tidligere pericarditis, der:

  • Var kronisk og tilbagevendende, eller
  • Resulterede i perikardiel effusion [v], eller
  • Resulterede i perikardiel fortykkelse eller forkalkning [vi].

• Patienter med disse medicinske tilstande eller anatomier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  • Hiatal brok, der forvrænger mediastinal anatomi
  • Udtalt sternal abnormitet (f.eks. pectus excavatum)
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • KOL med iltafhængighed
  • Grov hepatosplenomegali

Eller enhver anden kendt medicinsk tilstand eller anatomitype, der ikke er angivet, og som udelukker deres deltagelse efter efterforskerens mening.

• Patienter med en medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at gennemgå defibrilleringstest:

  • Alvorlig aortastenose
  • Intrakardial LA eller LV trombe
  • Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom uden revaskularisering
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ustabil angina
  • Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (inden for de sidste 6 måneder)
  • Kendt utilstrækkelig ekstern defibrillering
  • LVEF
  • LVEDD >70 mm

Eller enhver anden kendt medicinsk tilstand, der ikke er anført, og som udelukker deres deltagelse efter efterforskerens mening.

• Patient med tegn på aktiv infektion eller under behandling for en infektion.
• Patienten er kontraindiceret fra midlertidig suspension af oral/systemisk antikoagulering
• Patient med nuværende implantation af neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, der afgiver strøm i kroppen.
• Patienten opfylder ACC/AHA/HRS eller ESC kliniske retningslinjer Klasse III kriterier for en ICD (f.eks. forventet levetid på mindre end 12 måneder).
• Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder.
• Patient med udelukkelseskriterier som krævet af lokal lovgivning (f.eks. alder eller andet).
• Gravide kvinder eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed.

[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE ekspertkonsensuserklæring om optimal implanterbar cardioverter-defibrillator programmering og test). [iv] ACC/AHA/HRS retningslinjer for kardial resynkroniseringsterapi. [v] Som dokumenteret på ekko eller MR. [vi] Som dokumenteret på CT-scanning eller MR.

Inklusionskriterier for fortsat adgang

1. Patienten har en klasse I eller IIa indikation for implantation af en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjerne.[1]
2. Patienten er villig og i stand til at underskrive og datere formularen til informeret samtykke for deres deltagelse i undersøgelsen.
3. Patienten er mindst 18 år gammel og opfylder alderskravene i henhold til lokal lovgivning.
4. Patienten er geografisk stabil og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene under opfølgningens varighed.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-retningslinje for behandling af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød: En rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force om retningslinjer for klinisk praksis og Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2. oktober 2018;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16. august. Anmeldelse. Erratum i: J Am Coll Cardiol. 2018. oktober 2;72(14):1760.

Kriterier for fortsat adgangsudelukkelse

1. Patienten har indikationer for bradykardistimulering[2] eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT)[3] (Klasse I, IIa eller IIb indikation).
2. Patienter med en eksisterende pacemaker, ICD eller CRT-enhed eller elektroder.

3. Patienter med disse medicinske indgreb er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

   • Tidligere sternotomi
   • Enhver tidligere medicinsk tilstand eller procedure, der fører til adhæsioner i det forreste mediastinale rum (dvs. tidligere mediastinal instrumentering, mediastinitis)
   • Forudgående abdominal kirurgi i den epigastriske region
   • Planlagt sternotomi
   • Forudgående thoraxstrålebehandling Eller enhver anden tidligere/planlagt medicinsk intervention, der ikke er nævnt, og som udelukker deres deltagelse efter investigatorens mening.

4. Patienter med disse medicinske tilstande eller anatomier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

   • Hiatal brok, der forvrænger mediastinal anatomi
   • Udtalt sternal abnormitet (f.eks. pectus excavatum, der hæmmer den substernale tunnelbane eller procedure)
   • Dekompenseret hjertesvigt
   • KOL med iltafhængighed
   • Grov hepatosplenomegali eller enhver anden kendt medicinsk tilstand eller anatomitype, der ikke er angivet, og som udelukker deres deltagelse efter investigatorens mening.

5. Patienter med en medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at gennemgå defibrilleringstest:

   • Alvorlig aortastenose
   • Aktuel Intracardiac LA eller LV trombe
   • Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom uden revaskularisering
   • Hæmodynamisk ustabilitet
   • Ustabil angina
   • Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (inden for de sidste 6 måneder)
   • Kendt utilstrækkelig ekstern defibrillering
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD >70 mm Eller enhver anden kendt medicinsk tilstand, der ikke er angivet, som udelukker deres deltagelse efter investigatorens mening.
6. Patient med tegn på aktiv infektion eller under behandling for en infektion.
7. Patienten er kontraindiceret fra midlertidig suspension af oral/systemisk antikoagulering.
8. Patient med nuværende implantation af neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, der afgiver strøm i kroppen.
9. Patienten opfylder ACC/AHA/HRS eller ESC kliniske retningslinjer Klasse III kriterier for en ICD (f.eks. forventet levetid på mindre end 12 måneder).
10. Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder.
11. Patient med udelukkelseskriterier som krævet af lokal lovgivning (f.eks. alder eller andet).
12. Gravide kvinder eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller abstinens* (*Hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før EV ICD procedurer for fortsat adgangsundersøgelse)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE ekspertkonsensuserklæring om optimal implanterbar cardioverter-defibrillator programmering og test. Hjerterytme. 2016 Feb;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS-retningslinje om evaluering og håndtering af patienter med Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: En rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines og Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 20. august 2019;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. Erratum i: J Am Coll Cardiol. 20. august 2019;74(7):1016-1018.