Extravaskulär ICD pivotal studie (EV ICD)

Pivotala inkluderingskriterier:

• Patienten har en klass I eller IIa indikation för implantation av en ICD enligt ACC/AHA/HRS riktlinjer [i], eller ESC riktlinjer [ii].
• Patienten är minst 18 år och uppfyller ålderskraven enligt lokal lag.

• Patienten är geografiskt stabil och villig och kapabel att genomföra studieprocedurerna och besöken under uppföljningen.

  [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-riktlinje för hantering av patienter med ventrikulära arytmier. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. 2015 ESC-riktlinjer för hantering av patienter med ventrikulära arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Pivotala uteslutningskriterier:

• Patienten är ovillig eller oförmögen att personligen ge informerat samtycke.
• Patienten har indikationer för bradykardistimulering [iii] eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) [iv] (Klass I, IIa eller IIb indikation).
• Patient med en befintlig pacemaker, ICD eller CRT-enhet implantat eller elektroder.

• Patienter med dessa medicinska ingrepp är uteslutna från deltagande i studien:

  • Tidigare sternotomi
  • Alla tidigare medicinska tillstånd eller förfaranden som leder till sammanväxningar i det främre mediastinala utrymmet (d.v.s. tidigare mediastinal instrumentering, mediastinit)
  • Tidigare bukkirurgi i epigastriska regionen
  • Planerad sternotomi
  • Tidigare strålbehandling av bröstet

Eller någon annan tidigare/planerad medicinsk intervention som inte är listad som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt.

• Patienten har tidigare perikardit som:

  • Var kronisk och återkommande, eller
  • Resulterade i perikardiell effusion [v], eller
  • Resulterade i perikardiell förtjockning eller förkalkning [vi].

• Patienter med dessa medicinska tillstånd eller anatomier är uteslutna från deltagande i studien:

  • Hiatal bråck som förvränger mediastinal anatomi
  • Utmärkt sternala abnormitet (t.ex. pectus excavatum)
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • KOL med syreberoende
  • Grov hepatosplenomegali

Eller något annat känt medicinskt tillstånd eller anatomityp som inte är listad som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt.

• Patienter med ett medicinskt tillstånd som hindrar dem från att genomgå defibrilleringstest:

  • Svår aortastenos
  • Intrakardiell LA- eller LV-trombus
  • Allvarlig proximal tre-kärl eller vänster huvudkranskärlsjukdom utan revaskularisering
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Instabil angina
  • Nylig stroke eller övergående ischemisk attack (inom de senaste 6 månaderna)
  • Känd otillräcklig extern defibrillering
  • LVEF
  • LVEDD >70 mm

Eller något annat känt medicinskt tillstånd som inte är listat som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt.

• Patient med tecken på aktiv infektion eller som genomgår behandling för en infektion.
• Patienten är kontraindicerad från tillfällig suspension av oral/systemisk antikoagulering
• Patient med nuvarande implantation av neurostimulator eller någon annan kroniskt implanterad enhet som levererar ström i kroppen.
• Patienten uppfyller ACC/AHA/HRS eller ESC kliniska riktlinjer klass III kriterier för en ICD (t.ex. förväntad livslängd på mindre än 12 månader).
• Patienten är inskriven eller planerar att anmäla sig till en samtidig klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic.
• Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder eller annat).
• Gravida kvinnor eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens.

[iii] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expertkonsensusuttalande om optimal programmering och testning av implanterbar cardioverter-defibrillator). [iv] ACC/AHA/HRS riktlinjer för hjärtresynkroniseringsterapi. [v] Som dokumenterats på eko eller MRT. [vi] Som dokumenterats på datortomografi eller MR.

Inklusionskriterier för fortsatt åtkomst

1. Patienten har en klass I eller IIa indikation för implantation av en ICD enligt ACC/AHA/HRS riktlinjer.[1]
2. Patienten är villig och kan underteckna och datera formuläret för informerat samtycke för sitt deltagande i studien.
3. Patienten är minst 18 år och uppfyller ålderskraven enligt lokal lag.
4. Patienten är geografiskt stabil och villig och kapabel att följa studieprocedurerna och besöken under uppföljningen.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS riktlinjer för hantering av patienter med ventrikulära arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd: En rapport från American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines och Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2018 oktober 2;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16 augusti. Recension. Erratum i: J Am Coll Cardiol. 2018 oktober 2;72(14):1760.

Uteslutningskriterier för fortsatt åtkomst

1. Patienten har indikationer för bradykardistimulering[2] eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)[3] (Klass I, IIa eller IIb indikation).
2. Patienter med en befintlig pacemaker, ICD eller CRT-enhet eller elektroder.

3. Patienter med dessa medicinska ingrepp är uteslutna från deltagande i studien:

   • Tidigare sternotomi
   • Alla tidigare medicinska tillstånd eller förfaranden som leder till sammanväxningar i det främre mediastinala utrymmet (d.v.s. tidigare mediastinal instrumentering, mediastinit)
   • Tidigare bukkirurgi i epigastriska regionen
   • Planerad sternotomi
   • Tidigare strålbehandling med bröstet Eller någon annan tidigare/planerad medicinsk intervention som inte är listad som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt.

4. Patienter med dessa medicinska tillstånd eller anatomier är uteslutna från deltagande i studien:

   • Hiatal bråck som förvränger mediastinal anatomi
   • Markerad sternala abnormitet (t.ex. pectus excavatum som hindrar den substernala tunnelbanan eller proceduren)
   • Dekompenserad hjärtsvikt
   • KOL med syreberoende
   • Grov hepatosplenomegali eller något annat känt medicinskt tillstånd eller anatomityp som inte är listad som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt.

5. Patienter med ett medicinskt tillstånd som hindrar dem från att genomgå defibrilleringstest:

   • Svår aortastenos
   • Aktuell intrakardiell LA- eller LV-trombus
   • Allvarlig proximal tre-kärl eller vänster huvudkranskärlsjukdom utan revaskularisering
   • Hemodynamisk instabilitet
   • Instabil angina
   • Nylig stroke eller övergående ischemisk attack (inom de senaste 6 månaderna)
   • Känd otillräcklig extern defibrillering
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD >70 mm Eller något annat känt medicinskt tillstånd som inte är listat som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt.
6. Patient med tecken på aktiv infektion eller som genomgår behandling för en infektion.
7. Patienten är kontraindicerad från tillfällig suspension av oral/systemisk antikoagulering.
8. Patient med nuvarande implantation av neurostimulator eller någon annan kroniskt implanterad enhet som levererar ström i kroppen.
9. Patienten uppfyller ACC/AHA/HRS eller ESC kliniska riktlinjer klass III kriterier för en ICD (t.ex. förväntad livslängd på mindre än 12 månader).
10. Patienten är inskriven eller planerar att anmäla sig till en samtidig klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic.
11. Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder eller annat).
12. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens* (*Om så krävs enligt lokal lagstiftning måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före EV ICD Procedurer för fortsatt åtkomststudie)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expertkonsensusuttalande om optimal programmering och testning av implanterbar cardioverter-defibrillator. Hjärtrytm. 2016 feb;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS-riktlinje om utvärdering och hantering av patienter med bradykardi och fördröjning av hjärtledning: En rapport från American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines och Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 augusti 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 nov 6. Erratum i: J Am Coll Cardiol. 2019 augusti 20;74(7):1016-1018.