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Studio cardine dell'ICD extravascolare (EV ICD)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio cardine dell'ICD extravascolare (ICD EV)

Riepilogo fondamentale:

Lo studio è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile extravascolare (EV ICD).

Riepilogo accesso continuato:

Questo studio è progettato per fornire un accesso continuo al sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile extravascolare (ICD EV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà soggetti indicati per ricevere un defibrillatore impiantabile e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti riceveranno un sistema sperimentale di defibrillatore cardioverter impiantabile extravascolare (EV ICD), in cui un elettrocatetere viene posizionato all'esterno del cuore e delle vene per erogare la terapia di defibrillazione. I soggetti saranno seguiti fino al ricevimento dell'approvazione normativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC2R 2LS
        • King's College of London
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Cardiac Arrhythmia Group - Osborn
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Continued Access: Sequoia Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Continued Access: Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Wahsington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Continued Access: Baptist Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0363
        • Continued Access: University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Continued Access: Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Continued Access: Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Continued Access: North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Uniersity Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Continued Access: New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Continued Access: University Hospitals Cleveland Clinic Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Continued Access: OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem AOK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri fondamentali di inclusione:

  • Il paziente ha un'indicazione di classe I o IIa per l'impianto di un ICD secondo le linee guida ACC/AHA/HRS [i] o le linee guida ESC [ii].
  • Il paziente ha almeno 18 anni e soddisfa i requisiti di età previsti dalla legge locale.

  • - Il paziente è geograficamente stabile e disponibile e in grado di completare le procedure e le visite dello studio per la durata del follow-up.

    [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Linee guida AHA/ACC/HRS 2017 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. Linee guida ESC 2015 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa. European Heart Journal 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

Criteri fondamentali di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di fornire personalmente il consenso informato.
  • Il paziente ha indicazioni per la stimolazione antibradicardica [iii] o la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) [iv] (indicazione di classe I, IIa o IIb).
  • Paziente con impianto o elettrocateteri di pacemaker, ICD o CRT esistenti.

  • I pazienti con questi interventi medici sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

    • Precedente sternotomia
    • Qualsiasi condizione o procedura medica precedente che porta ad aderenze nello spazio mediastinico anteriore (ad esempio, precedente strumentazione mediastinica, mediastinite)
    • Precedente intervento chirurgico addominale nella regione epigastrica
    • Sternotomia programmata
    • Precedente radioterapia toracica

O qualsiasi altro intervento medico precedente/pianificato non elencato che preclude la loro partecipazione al parere dell'Investigatore.

  • Il paziente ha una precedente pericardite che:

    • Era cronico e ricorrente, o
    • Risultato in versamento pericardico [v], o
    • Ha provocato ispessimento o calcificazione del pericardio [vi].

  • I pazienti con queste condizioni mediche o anatomie sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

    • Ernia iatale che distorce l'anatomia mediastinica
    • Marcata anomalia sternale (ad esempio, pectus excavatum)
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • BPCO con dipendenza dall'ossigeno
    • Epatosplenomegalia macroscopica

O qualsiasi altra condizione medica nota o tipo di anatomia non elencata che preclude la loro partecipazione al parere dell'Investigatore.

  • Pazienti con una condizione medica che impedisce loro di sottoporsi a test di defibrillazione:

    • Stenosi aortica grave
    • Trombo intracardiaco LA o LV
    • Grave coronaropatia prossimale dei tre vasi o principale sinistra senza rivascolarizzazione
    • Instabilità emodinamica
    • Angina instabile
    • Ictus recente o attacco ischemico transitorio (negli ultimi 6 mesi)
    • Defibrillazione esterna inadeguata nota
    • LVEF
    • LVEDD >70 mm

O qualsiasi altra condizione medica nota non elencata che preclude la loro partecipazione al parere dell'Investigatore.

  • Paziente con qualsiasi evidenza di infezione attiva o sottoposto a trattamento per un'infezione.
  • Il paziente è controindicato dalla sospensione temporanea della terapia anticoagulante orale/sistemica
  • Paziente con attuale impianto di neurostimolatore o qualsiasi altro dispositivo impiantato cronicamente che eroga corrente nel corpo.
  • Il paziente soddisfa i criteri di Classe III delle linee guida cliniche ACC/AHA/HRS o ESC per un ICD (ad esempio, aspettativa di vita inferiore a 12 mesi).
  • Il paziente è arruolato o sta pianificando di arruolarsi in uno studio clinico concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza una pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.
  • Paziente con qualsiasi criterio di esclusione richiesto dalla legge locale (ad es. età o altro).
  • Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e che non seguono una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza.

[iii] Dichiarazione di consenso degli esperti HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE del 2015 sulla programmazione e il test ottimali del defibrillatore cardioverter impiantabile). [iv] Linee guida ACC/AHA/HRS per la terapia di risincronizzazione cardiaca. [v] Come documentato su ecografia o risonanza magnetica. [vi] Come documentato su TAC o risonanza magnetica.

Criteri di inclusione per l'accesso continuato

  1. Il paziente ha un'indicazione di classe I o IIa per l'impianto di un ICD secondo le linee guida ACC/AHA/HRS.[1]
  2. - Il paziente è disposto e in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato per la sua partecipazione allo studio.
  3. Il paziente ha almeno 18 anni e soddisfa i requisiti di età previsti dalla legge locale.
  4. - Il paziente è geograficamente stabile, disponibile e in grado di rispettare le procedure e le visite dello studio per tutta la durata del follow-up.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS Linee guida per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa: rapporto dell'American College of Cardiology/American Heart Association Task Force sulle linee guida per la pratica clinica e della Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2018 ottobre 2;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 16 agosto. Revisione. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2018 ottobre 2;72(14):1760.

Criteri di esclusione dell'accesso continuato

  1. Il paziente ha indicazioni per stimolazione antibradicardica[2] o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)[3] (indicazione di classe I, IIa o IIb).
  2. Pazienti con un pacemaker esistente, ICD o dispositivo CRT o elettrocateteri.

  3. I pazienti con questi interventi medici sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

    • Precedente sternotomia
    • Qualsiasi condizione o procedura medica precedente che porta ad aderenze nello spazio mediastinico anteriore (ad esempio, precedente strumentazione mediastinica, mediastinite)
    • Precedente intervento chirurgico addominale nella regione epigastrica
    • Sternotomia programmata
    • Precedente radioterapia toracica O qualsiasi altro intervento medico precedente / pianificato non elencato che preclude la loro partecipazione secondo il parere dello sperimentatore.

  4. I pazienti con queste condizioni mediche o anatomie sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

    • Ernia iatale che distorce l'anatomia mediastinica
    • Marcata anomalia sternale (ad esempio, pectus excavatum che impedisce il percorso o la procedura di tunneling sottosternale)
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • BPCO con dipendenza dall'ossigeno
    • Epatosplenomegalia macroscopica O qualsiasi altra condizione medica nota o tipo di anatomia non elencato che preclude la loro partecipazione al parere dell'investigatore.

  5. Pazienti con una condizione medica che impedisce loro di sottoporsi a test di defibrillazione:

    • Stenosi aortica grave
    • Attuale trombo intracardiaco LA o LV
    • Grave coronaropatia prossimale dei tre vasi o principale sinistra senza rivascolarizzazione
    • Instabilità emodinamica
    • Angina instabile
    • Ictus recente o attacco ischemico transitorio (negli ultimi 6 mesi)
    • Defibrillazione esterna inadeguata nota
    • LVEF < 20%
    • LVEDD> 70 mm o qualsiasi altra condizione medica nota non elencata che preclude la loro partecipazione al parere dello sperimentatore.
  6. Paziente con qualsiasi evidenza di infezione attiva o sottoposto a trattamento per un'infezione.
  7. Il paziente è controindicato dalla sospensione temporanea della terapia anticoagulante orale/sistemica.
  8. Paziente con attuale impianto di neurostimolatore o qualsiasi altro dispositivo impiantato cronicamente che eroga corrente nel corpo.
  9. Il paziente soddisfa i criteri di Classe III delle linee guida cliniche ACC/AHA/HRS o ESC per un ICD (ad esempio, aspettativa di vita inferiore a 12 mesi).
  10. Il paziente è arruolato o sta pianificando di arruolarsi in uno studio clinico concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza una pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.
  11. Paziente con qualsiasi criterio di esclusione richiesto dalla legge locale (ad es. età o altro).
  12. Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e che non seguono un metodo affidabile di regolazione delle nascite o astinenza* (*Se richiesto dalla legge locale, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima Procedure di studio per l'accesso continuo all'ICD EV)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 Dichiarazione di consenso degli esperti HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE sulla programmazione e il test ottimali del defibrillatore cardioverter impiantabile. Ritmo cardiaco. Febbraio 2016;13(2):e50-86.

doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Linee guida sulla valutazione e la gestione dei pazienti con bradicardia e ritardo della conduzione cardiaca: rapporto dell'American College of Cardiology/American Heart Association Task Force sulle linee guida per la pratica clinica e della Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 20 agosto 2019;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 20 agosto 2019;74(7):1016-1018.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tentativo di impianto
I pazienti verranno impiantati con un ICD extravascolare e sottoposti a test elettrici richiesti.
Dispositivo: Defibrillazione con l'ICD extravascolare
Tentata induzione di VT/VF per i test di defibrillazione, oltre ai test elettrici richiesti.
Sperimentale: Tentativo di impianto di accesso continuato
Accesso continuo per gli Stati Uniti
Dispositivo: Defibrillazione con l'ICD extravascolare
Tentata induzione di VT/VF per i test di defibrillazione, oltre ai test elettrici richiesti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato sulla sicurezza - Assenza di complicanze maggiori correlate al sistema e/o alla procedura ICD EV a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi (182 giorni) dopo l'impianto
L'endpoint primario di sicurezza è definito come la prima occorrenza da parte di un soggetto di una complicanza maggiore correlata al sistema e/o alla procedura ICD EV, come determinato da un Comitato per gli eventi clinici (CEC) indipendente, che si verifica entro o prima di 6 mesi (182 giorni) post-impianto.
6 mesi (182 giorni) dopo l'impianto
Risultato di efficacia - Efficacia della defibrillazione all'impianto del sistema EV ICD
Lasso di tempo: All'impianto
Ogni soggetto dimostrerà un esito positivo della defibrillazione se 2 episodi successivi di fibrillazione ventricolare indotta vengono interrotti dal dispositivo del soggetto che eroga uno shock al livello di energia richiesto o se uno di questi episodi viene terminato con successo dal dispositivo del soggetto che eroga uno shock a un'energia inferiore livello. È possibile indurre fino a 6 episodi di questo tipo per testare l'efficacia del dispositivo.
All'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario dell'accesso continuato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in 9 mesi
L'obiettivo dello studio EV ICD CA è consentire un accesso continuo sicuro alla tecnologia EV ICD e sviluppare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia del prodotto mentre il prodotto è in fase di revisione per l'approvazione del mercato da parte della FDA.
Attraverso il completamento dello studio, stimato in 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1236-4810
  • MDT16028 (Altro identificatore: Medtronic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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