혈관 외 ICD 핵심 연구 (EV ICD)

핵심 포함 기준:

• 환자는 ACC/AHA/HRS 가이드라인[i] 또는 ESC 가이드라인[ii]에 따라 ICD 이식에 대한 클래스 I 또는 IIa 적응증을 가지고 있습니다.
• 환자는 18세 이상이며 현지 법률에 따른 연령 요건을 충족합니다.

• 환자는 지리적으로 안정적이고 후속 조치 기간 동안 연구 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.

  [i] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, 케이 GN, Matlock DD, Myerburg RJ, 페이지 RL. 심실 부정맥 환자 관리를 위한 2017 AHA/ACC/HRS 가이드라인. [ii] Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliot PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ. 2015년 심실 부정맥 환자 관리 및 심장 돌연사 예방을 위한 ESC 가이드라인. 유럽 ​​심장 저널 2015 36:41 (2793-2867). https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv316

주요 배제 기준:

• 환자가 사전 동의를 개인적으로 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
• 환자에게 서맥 조율[iii] 또는 심장 재동기화 요법(CRT)[iv](Class I, IIa 또는 IIb 적응증)에 대한 적응증이 있습니다.
• 기존 심박조율기, ICD 또는 CRT 장치 이식 또는 리드가 있는 환자.

• 이러한 의학적 개입이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 사전 흉골 절개술
  • 전방 종격동 공간의 유착으로 이어지는 이전의 모든 의학적 상태 또는 시술(예: 이전의 종격동 기구, 종격동염)
  • 상복부 부위의 이전 복부 수술
  • 계획 흉골 절개
  • 이전 흉부 방사선 요법

또는 조사자의 의견에 대한 참여를 배제하는 목록에 없는 기타 사전/계획된 의료 개입.

• 환자는 이전에 다음과 같은 심낭염이 있었습니다.

  • 만성적이고 재발했거나
  • 심낭 삼출[v]을 초래했거나
  • 심낭 비후 또는 석회화를 초래했습니다 [vi].

• 다음과 같은 의학적 상태 또는 해부학적 구조를 가진 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 종격동 해부학을 왜곡하는 열공 탈장
  • 현저한 흉골 이상(예: 오목가슴)
  • 보상되지 않은 심부전
  • 산소 의존성이 있는 COPD
  • 총체적 간비종대

또는 조사자의 의견에 대한 참여를 배제하는 나열되지 않은 다른 알려진 의학적 상태 또는 해부학적 유형.

• 제세동 검사를 받을 수 없는 의학적 상태가 있는 환자:

  • 심한 대동맥 협착증
  • 심장 내 LA 또는 좌심실 혈전
  • 중증 근위 3혈관 또는 혈관재생술이 없는 좌주관상동맥질환
  • 혈역학적 불안정성
  • 불안정 협심증
  • 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(지난 6개월 이내)
  • 알려진 부적절한 외부 제세동
  • LVEF
  • LVEDD >70mm

또는 조사자의 의견에 대한 참여를 방해하는 나열되지 않은 기타 알려진 의학적 상태.

• 활동성 감염의 증거가 있거나 감염 치료를 받고 있는 환자.
• 환자는 경구/전신 항응고제의 일시적 중단이 금기입니다.
• 현재 신경자극기 또는 신체에 전류를 전달하는 기타 장기 이식 장치를 이식한 환자.
• 환자는 ICD에 대한 ACC/AHA/HRS 또는 ESC 임상 지침 클래스 III 기준을 충족합니다(예: 기대 수명이 12개월 미만).
• 환자가 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
• 현지 법률에서 요구하는 제외 기준(예: 연령 또는 기타)이 있는 환자.
• 임신부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성으로서 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법 또는 금욕을 하지 않는 여성.

[iii] 최적의 이식형 제세동기 프로그래밍 및 테스트에 대한 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE 전문가 합의 성명). [iv] 심장 재동기화 요법에 대한 ACC/AHA/HRS 지침. [v] 에코 또는 MRI에 기록된 대로. [vi] CT 스캔 또는 MRI에 기록된 대로.

지속적인 액세스 포함 기준

1. 환자는 ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 ICD 이식에 대한 Class I 또는 IIa 적응증을 가지고 있습니다.[1]
2. 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
3. 환자는 18세 이상이며 현지 법률에 따른 연령 요건을 충족합니다.
4. 환자는 지리적으로 안정적이고 후속 조치 기간 동안 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, 케이 GN, Matlock DD, Myerburg RJ, 페이지 RL. 2017 AHA/ACC/HRS 심실성 부정맥 환자 관리 및 급성 심장사 예방을 위한 가이드라인: 미국 심장학회/미국심장협회 태스크포스팀의 임상진료 지침 및 심장리듬학회 보고서. J Am Coll Cardiol. 2018년 10월 2일;72(14):e91-e220. 도이: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018년 8월 16일. 검토. 정오표: J Am Coll Cardiol. 2018년 10월 2일;72(14):1760.

지속적인 액세스 제외 기준

1. 환자에게 서맥 조율[2] 또는 심장 재동기화 요법(CRT)[3](Class I, IIa 또는 IIb 적응증)에 대한 적응증이 있습니다.
2. 기존 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치나 리드가 있는 환자.

3. 이러한 의학적 개입이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

   • 사전 흉골 절개술
   • 전방 종격동 공간의 유착으로 이어지는 이전의 모든 의학적 상태 또는 시술(예: 이전의 종격동 기구, 종격동염)
   • 상복부 부위의 이전 복부 수술
   • 계획 흉골 절개
   • 사전 흉부 방사선 요법 또는 연구자의 의견에 대한 참여를 배제하는 나열되지 않은 임의의 다른 사전/계획된 의료 개입.

4. 다음과 같은 의학적 상태 또는 해부학적 구조를 가진 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

   • 종격동 해부학을 왜곡하는 열공 탈장
   • 현저한 흉골 이상(예: 흉골하 터널링 경로 또는 절차를 방해하는 오목가슴)
   • 보상되지 않은 심부전
   • 산소 의존성이 있는 COPD
   • 육안적 간비장비대 또는 조사자의 의견에 참여를 배제하는 나열되지 않은 다른 알려진 의학적 상태 또는 해부학적 유형.

5. 제세동 검사를 받을 수 없는 의학적 상태가 있는 환자:

   • 심한 대동맥 협착증
   • 현재 심장 내 LA 또는 좌심실 혈전
   • 중증 근위 3혈관 또는 혈관재생술이 없는 좌주관상동맥질환
   • 혈역학적 불안정성
   • 불안정 협심증
   • 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(지난 6개월 이내)
   • 알려진 부적절한 외부 제세동
   • LVEF < 20%
   • LVEDD >70mm 또는 조사자의 의견에 참여를 배제하는 나열되지 않은 기타 알려진 의학적 상태.
6. 활동성 감염의 증거가 있거나 감염 치료를 받고 있는 환자.
7. 환자는 경구/전신 항응고제의 일시적 중단이 금기입니다.
8. 현재 신경자극기 또는 신체에 전류를 전달하는 기타 장기 이식 장치를 이식한 환자.
9. 환자는 ICD에 대한 ACC/AHA/HRS 또는 ESC 임상 지침 클래스 III 기준을 충족합니다(예: 기대 수명이 12개월 미만).
10. 환자가 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
11. 현지 법률에서 요구하는 제외 기준(예: 연령 또는 기타)이 있는 환자.
12. 임신부 또는 수유부 또는 가임 여성으로서 신뢰할 수 있는 형태의 출산 조절 방법 또는 금욕*을 하지 않는 여성* (*현지 법률에서 요구하는 경우, 가임 여성은 EV ICD 지속적인 액세스 연구 절차)

[2] Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE 최적의 이식형 제세동기 프로그래밍 및 테스트에 대한 전문가 합의문. 심장 리듬. 2016년 2월 13(2):e50-86.

도이: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 12월 1일. [3] Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, 톰슨 A, Varosy PD. 서맥 및 심전도 지연 환자의 평가 및 관리에 관한 2018 ACC/AHA/HRS 가이드라인: 미국 심장학회/미국심장협회 태스크포스의 임상 진료 지침 및 심장 리듬 학회 보고서. J Am Coll Cardiol. 2019년 8월 20일;74(7):e51-e156. 도이: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018년 11월 6일. 정오표: J Am Coll Cardiol. 2019년 8월 20일;74(7):1016-1018.